Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости TAK-165 у субъектов с опухолями, экспрессирующими HER2

31 января 2012 г. обновлено: Takeda

Фаза I, открытое исследование с повышением дозы, исследование многократного приема для определения безопасности, переносимости, максимально переносимой дозы и фармакокинетики перорального TAK-165, вводимого один раз в день субъектам с опухолями, экспрессирующими HER2.

Целью этого исследования является изучение безопасной дозы TAK-165 один раз в день (QD) у пациентов с экспрессией HER2-опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) является членом семейства тирозинкиназ фактора роста типа 1. HER2 образует гетеро- и гомодимеры с другими членами этого семейства тирозинкиназ. В результате димеризации на клеточной поверхности инициируется передача внутриклеточного сигнала, что приводит к пролиферации клеток.

Экспрессия HER2 наблюдалась в различных опухолях человека, включая рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак предстательной железы, рак поджелудочной железы, почечно-клеточный рак и рак яичников. Сверхэкспрессия HER2 связана с клинически более агрессивным раком молочной железы и является независимым предиктором плохого прогноза у пациентов с раком молочной железы.

TAK-165 представляет собой активный и селективный ингибитор тирозинкиназной активности HER2, разрабатываемый для пациентов с более низким уровнем экспрессии HER2. Это исследование будет направлено на определение безопасности, переносимости, максимально переносимой дозы и фармакокинетики TAK-165, вводимого субъектам с опухолями, экспрессирующими HER2.

Общая продолжительность исследования составит не менее 8 недель или 56 дней. Субъекты без прогрессирующего заболевания через 8 недель могут продолжать получать исследуемый препарат при условии, что они не соответствуют критериям отмены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют распространенный или метастатический рак, который не поддается стандартной терапии, или субъекты, для которых не существует известного эффективного лечения.
  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной опухоли, экспрессирующей HER2.
  • Иметь прогнозируемую продолжительность жизни больше или равную 12 неделям.
  • Иметь статус производительности по Карновски больше или равный 60%
  • Вылечились от токсичности предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Быть беременным или кормящим. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней после включения в исследование. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста (включая женщин с аменореей менее 1 года) должны использовать соответствующие противозачаточные средства в течение всего периода исследования, или субъект должен быть стерильным хирургическим путем.
  • Имеют симптоматические метастазы в головной мозг
  • Получали какое-либо другое противораковое лечение или исследуемое лекарство/лечение в течение 28 дней до начала исследования.
  • Иметь в анамнезе другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  • Имеют неадекватную функцию органа.
  • Наличие сердечной недостаточности, определяемой фракцией выброса менее или равной 50% по данным MUGA.
  • Имеют симптомы сердечной недостаточности класса II, III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или неконтролируемые аритмии, или недавно перенесенный инфаркт миокарда или стенокардию.
  • Иметь заболевание, которое может помешать приему и/или всасыванию исследуемого препарата (например, гастрэктомия или резекция большей части тонкой кишки).
  • Имейте какое-либо другое серьезное заболевание или состояние, присутствующее при скрининге или в день исследования 1, которое может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за субъектом в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-165 КД
Лекарство: ТАК-165
Начальная доза ТАК-165 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день с повышением дозы до переносимости в течение 56 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Дни 8, 15, 22, 28 и каждые 14 дней до последнего визита
Дни 8, 15, 22, 28 и каждые 14 дней до последнего визита
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Дни 8, 15, 22, 28 и каждые 14 дней до последнего визита
Дни 8, 15, 22, 28 и каждые 14 дней до последнего визита
Оптимальное дозирование для исследований фазы II.
Временное ограничение: Конец учебы.
Конец учебы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический фармакокинетический профиль TAK-165
Временное ограничение: Дни 8, 15, 22, 28 и каждые 14 дней до последнего визита
Дни 8, 15, 22, 28 и каждые 14 дней до последнего визита
Критерии оценки ответа при солидных опухолях. Документация объективного ответа опухоли.
Временное ограничение: День 56
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться