Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y tolerabilidad de TAK-165 en sujetos con tumores que expresan HER2

31 de enero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase I, abierto, de dosis crecientes y de dosis múltiples para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la farmacocinética de TAK-165 oral administrado una vez al día a sujetos con tumores que se sabe que expresan HER2.

El propósito de este estudio es investigar una dosis segura de TAK-165, una vez al día (QD), en pacientes con expresión tumoral HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es un miembro de la familia Tipo 1 de tirosina quinasas del factor de crecimiento. HER2 forma hetero y homodímeros con otros miembros de esta familia de tirosina quinasas. Como resultado de la dimerización en la superficie celular, se inicia la transducción de señales intracelulares, lo que da como resultado la proliferación celular.

La expresión de HER2 se ha observado en una variedad de tumores humanos, incluidos el cáncer de mama, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de próstata, el cáncer de páncreas, el cáncer de células renales y el cáncer de ovario. La sobreexpresión de HER2 se asocia con cáncer de mama clínicamente más agresivo y es un predictor independiente de mal pronóstico en pacientes con cáncer de mama.

TAK-165 es un inhibidor activo y selectivo de la actividad de tirosina quinasa de HER2 que se está desarrollando para pacientes con niveles más bajos de expresión de HER2. Este estudio buscará determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la farmacocinética de TAK-165 administrado a sujetos con tumores que se sabe que expresan HER2.

La duración total del estudio será como mínimo de 8 semanas o 56 días. Los sujetos sin enfermedad progresiva después de 8 semanas pueden continuar recibiendo el fármaco del estudio, siempre que no cumplan los criterios para la retirada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen cáncer avanzado o metastásico que es refractario a la terapia estándar o sujetos para los que no existe una terapia efectiva conocida.
  • Tener un diagnóstico probado histológica o citológicamente de un tumor sólido que se sabe que expresa HER2.
  • Tener una esperanza de vida prevista mayor o igual a 12 semanas.
  • Tener un estado de desempeño de Karnofsky mayor o igual al 60%
  • Se han recuperado de toxicidades de quimioterapia, cirugía o radioterapia previas.

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada o lactando. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil (incluidas las mujeres que han tenido amenorrea durante menos de 1 año) deben usar un método anticonceptivo adecuado durante toda la duración del estudio, o el sujeto debe ser esterilizado quirúrgicamente.
  • Tiene metástasis cerebral sintomática
  • Haber recibido cualquier otro tratamiento contra el cáncer o fármaco/tratamiento en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del estudio.
  • Tener antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  • Tener una función orgánica inadecuada.
  • Tener insuficiencia cardíaca definida por una fracción de eyección menor o igual al 50% medida por MUGA.
  • Tener síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición de la New York Heart Association, o arritmias no controladas, o antecedentes recientes de infarto de miocardio o angina de pecho.
  • Tiene una condición médica que puede interferir con la ingesta y/o absorción del fármaco del estudio (p. ej., gastrectomía o resección de la mayor parte del intestino delgado).
  • Tener cualquier otra enfermedad o afección grave presente en la selección o en el Día 1 del estudio que pueda afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y el seguimiento exitosos del sujeto de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAK-165 QD
Droga: TAK-165
Dosis inicial de TAK-165 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con aumento de la dosis hasta la tolerabilidad durante 56 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22, 28 y cada 14 días a partir de entonces hasta la visita final
Días 8, 15, 22, 28 y cada 14 días a partir de entonces hasta la visita final
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22, 28 y cada 14 días a partir de entonces hasta la visita final
Días 8, 15, 22, 28 y cada 14 días a partir de entonces hasta la visita final
Dosificación óptima para estudios de fase II.
Periodo de tiempo: Fin de Estudio.
Fin de Estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético clínico de TAK-165
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22, 28 y cada 14 días a partir de entonces hasta la visita final
Días 8, 15, 22, 28 y cada 14 días a partir de entonces hasta la visita final
Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Documentación de la Respuesta Tumoral Objetiva.
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia de mama

Ensayos clínicos sobre TAK-165

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir