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Estudo de segurança e tolerabilidade de TAK-165 em indivíduos com tumores que expressam HER2

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase I, aberto, escalonamento de dose, dose múltipla para determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada e farmacocinética de TAK-165 oral administrado uma vez ao dia a indivíduos com tumores conhecidos por expressar HER2.

O objetivo deste estudo é investigar uma dose segura de TAK-165, uma vez ao dia (QD), em pacientes com expressão de tumor HER2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é um membro da família Tipo 1 de fator de crescimento tirosina quinase. HER2 forma hetero e homo-dímeros com outros membros desta família de tirosina quinases. Como resultado da dimerização na superfície celular, a transdução de sinal intracelular é iniciada, resultando na proliferação celular.

A expressão de HER2 foi observada em uma variedade de tumores humanos, incluindo câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de próstata, câncer de pâncreas, câncer de células renais e câncer de ovário. A superexpressão de HER2 está associada a câncer de mama clinicamente mais agressivo e é um preditor independente de mau prognóstico em pacientes com câncer de mama.

TAK-165 é um inibidor ativo e seletivo da atividade da tirosina quinase do HER2 sendo desenvolvido para pacientes com níveis mais baixos de expressão do HER2. Este estudo procurará determinar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada e farmacocinética do TAK-165 administrado a indivíduos com tumores conhecidos por expressarem HER2.

A duração total do estudo será de no mínimo 8 semanas, ou 56 dias. Indivíduos sem doença progressiva após 8 semanas podem continuar a receber o medicamento do estudo, desde que não atendam aos critérios de retirada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer avançado ou metastático refratário à terapia padrão ou indivíduos para os quais não há terapia eficaz conhecida.
  • Ter um diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de um tumor sólido conhecido por expressar HER2.
  • Ter uma expectativa de vida prevista maior ou igual a 12 semanas.
  • Ter um status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60%
  • Recuperaram-se de toxicidades de quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores.

Critério de exclusão:

  • Estar grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico no prazo de 7 dias após a inscrição no estudo. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar (incluindo mulheres com amenorreia há menos de 1 ano) devem usar controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo, ou o indivíduo deve ser cirurgicamente estéril.
  • Tem metástase cerebral sintomática
  • Ter recebido qualquer outro tratamento anticancerígeno ou medicamento/tratamento experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1 do estudo.
  • Ter histórico de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos.
  • Têm função de órgão inadequada.
  • Ter insuficiência cardíaca definida por uma fração de ejeção menor ou igual a 50% medida pelo MUGA.
  • Ter sintomas Classe II, III ou IV de insuficiência cardíaca, conforme definido pela New York Heart Association, ou arritmias não controladas, ou história recente de infarto do miocárdio ou angina pectoris.
  • Ter uma condição médica que possa interferir na ingestão e/ou absorção do medicamento do estudo (por exemplo, gastrectomia ou ressecção da maior parte do intestino delgado).
  • Ter qualquer outra doença ou condição grave presente na triagem ou no Dia 1 do estudo que possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e o acompanhamento bem-sucedidos do indivíduo de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAK-165 QD
Medicamento: TAK-165
Dose inicial de TAK-165 10 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia com aumento da dose até tolerabilidade por 56 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Dias 8, 15, 22, 28 e a cada 14 dias depois para a Visita Final
Dias 8, 15, 22, 28 e a cada 14 dias depois para a Visita Final
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Dias 8, 15, 22, 28 e a cada 14 dias depois para a Visita Final
Dias 8, 15, 22, 28 e a cada 14 dias depois para a Visita Final
Dosagem ideal para estudos de fase II.
Prazo: Fim do Estudo.
Fim do Estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil Farmacocinético Clínico do TAK-165
Prazo: Dias 8, 15, 22, 28 e a cada 14 dias depois para a Visita Final
Dias 8, 15, 22, 28 e a cada 14 dias depois para a Visita Final
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Documentação de Resposta Tumoral Objetiva.
Prazo: Dia 56
Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REGISTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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