Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-165:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus henkilöillä, joilla on HER2:ta ilmentäviä kasvaimia

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Vaihe I, avoin, annosta nostava, moniannostutkimus, jolla määritetään kerran päivässä annettavan TAK-165:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos ja farmakokinetiikka potilaille, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän HER2:ta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TAK-165:n turvallinen annos kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on HER2-kasvainekspressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) on kasvutekijän tyrosiinikinaasien tyypin 1 perheen jäsen. HER2 muodostaa hetero- ja homodimeerejä tämän tyrosiinikinaasiperheen muiden jäsenten kanssa. Solun pinnalla tapahtuvan dimerisoitumisen seurauksena solunsisäinen signaalitransduktio alkaa, mikä johtaa solujen lisääntymiseen.

HER2:n ilmentymistä on havaittu erilaisissa ihmisen kasvaimissa, mukaan lukien rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, haimasyöpä, munuaissolusyöpä ja munasarjasyöpä. HER2:n yli-ilmentyminen liittyy kliinisesti aggressiivisempaan rintasyöpään, ja se on riippumaton huonon ennusteen ennustaja potilailla, joilla on rintasyöpä.

TAK-165 on aktiivinen ja selektiivinen HER2:n tyrosiinikinaasiaktiivisuuden estäjä, jota kehitetään potilaille, joilla on alhaisemmat HER2:n ilmentymistasot. Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään TAK-165:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedettävä annos ja farmakokinetiikka, joka annetaan potilaille, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän HER2:ta.

Tutkimuksen kokonaiskesto on vähintään 8 viikkoa tai 56 päivää. Koehenkilöt, joilla ei ole etenevää sairautta 8 viikon jälkeen, voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista edellyttäen, että he eivät täytä lopettamisen kriteerejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei ole vasteellinen tavanomaiselle hoidolle, tai henkilöt, joille ei ole tunnettua tehokasta hoitoa.
  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jonka tiedetään ilmentävän HER2:ta.
  • Ennustettu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on vähintään 60 %
  • olet toipunut aikaisemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon toksisuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana tai imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naiset, joilla on ollut alle 1 vuoden amenorrea) on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan tai potilaan on oltava kirurgisesti steriili.
  • Sinulla on oireinen aivometastaasi
  • olet saanut mitä tahansa muuta syöpähoitoa tai tutkimuslääkettä/hoitoa 28 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1.
  • Sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Elinten toiminta on riittämätön.
  • Sinulla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % MUGA:lla mitattuna.
  • Sinulla on New York Heart Associationin määrittämän luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireita tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai äskettäin ollut sydäninfarkti tai angina pectoris.
  • Sinulla on sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen saantia ja/tai imeytymistä (esim. mahalaukun poisto tai ohutsuolen suuren osan resektio).
  • Onko sinulla seulonnassa tai tutkimuspäivänä 1 jokin muu vakava sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa potilaan onnistunutta hoitoa ja seurantaa protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAK-165 QD
Lääke: TAK-165
Aloitusannos TAK-165 10 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa, annosta nostetaan siedettäväksi 56 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 28 ja sen jälkeen 14 päivän välein viimeiseen vierailuun
Päivät 8, 15, 22, 28 ja sen jälkeen 14 päivän välein viimeiseen vierailuun
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 28 ja sen jälkeen 14 päivän välein viimeiseen vierailuun
Päivät 8, 15, 22, 28 ja sen jälkeen 14 päivän välein viimeiseen vierailuun
Optimaalinen annostelu vaiheen II tutkimuksille.
Aikaikkuna: Opintojen loppu.
Opintojen loppu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TAK-165:n kliininen farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 28 ja sen jälkeen 14 päivän välein viimeiseen vierailuun
Päivät 8, 15, 22, 28 ja sen jälkeen 14 päivän välein viimeiseen vierailuun
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa Objektiivisen kasvainvasteen dokumentointi.
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. huhtikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa