Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti TAK-165 u subjektů s nádory exprimujícími HER2

31. ledna 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze I, otevřená studie s eskalující dávkou, vícedávková studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky a farmakokinetiky perorálního TAK-165 podávaného jednou denně subjektům s nádory, o nichž je známo, že exprimují HER2.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnou dávku TAK-165 jednou denně (QD) u pacientů s expresí nádoru HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) je členem rodiny tyrosinkináz růstového faktoru 1. typu. HER2 tvoří hetero- a homo-dimery s dalšími členy této rodiny tyrosinkináz. V důsledku dimerizace na buněčném povrchu je iniciována intracelulární signální transdukce, která vede k buněčné proliferaci.

Exprese HER2 byla pozorována u různých lidských nádorů včetně rakoviny prsu, nemalobuněčné rakoviny plic, rakoviny prostaty, rakoviny slinivky břišní, rakoviny ledvinových buněk a rakoviny vaječníků. Nadměrná exprese HER2 je spojena s klinicky agresivnějším karcinomem prsu a je nezávislým prediktorem špatné prognózy u pacientek s karcinomem prsu.

TAK-165 je aktivní a selektivní inhibitor tyrosinkinázové aktivity HER2 vyvíjený pro pacienty s nižšími hladinami exprese HER2. Tato studie se bude snažit určit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku a farmakokinetiku TAK-165 podávaného subjektům s nádory, o kterých je známo, že exprimují HER2.

Celková doba trvání studie bude minimálně 8 týdnů nebo 56 dní. Subjekty bez progresivního onemocnění po 8 týdnech mohou pokračovat v podávání studovaného léku za předpokladu, že nesplňují kritéria pro vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají pokročilou nebo metastatickou rakovinu, která je refrakterní na standardní terapii, nebo subjekty, pro které není známa účinná terapie.
  • Mít histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózu solidního nádoru, o kterém je známo, že exprimuje HER2.
  • Mít předpokládanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům.
  • Mít stav výkonu podle Karnofsky vyšší nebo rovný 60 %
  • Uzdravili jste se z toxicity předchozí chemoterapie, operace nebo radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů od zařazení do studie. Muži a ženy ve fertilním věku (včetně žen, které mají amenoreu méně než 1 rok) musí používat vhodnou antikoncepci během celé doby trvání studie, nebo musí být subjekt chirurgicky sterilní.
  • Mít symptomatické mozkové metastázy
  • Dostali jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu nebo zkoumaný lék/léčbu během 28 dnů před 1. dnem studie.
  • Máte v anamnéze jinou malignitu během posledních 5 let.
  • Mít nedostatečnou funkci orgánů.
  • Mít srdeční selhání definované ejekční frakcí menší nebo rovnou 50 % podle měření MUGA.
  • Máte příznaky srdečního selhání třídy II, III nebo IV podle definice New York Heart Association nebo nekontrolované arytmie nebo nedávnou anamnézu infarktu myokardu nebo anginy pectoris.
  • Máte zdravotní stav, který může interferovat s příjmem a/nebo vstřebáváním studovaného léku (např. gastrektomie nebo resekce velké části tenkého střeva).
  • Mají jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav přítomné při screeningu nebo v den 1 studie, které by mohly ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-165 QD
Lék: TAK-165
Počáteční dávka TAK-165 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně s eskalací dávky do snášenlivosti po dobu 56 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Optimální dávkování pro studie fáze II.
Časové okno: Konec studia.
Konec studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický farmakokinetický profil TAK-165
Časové okno: Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Dny 8, 15, 22, 28 a poté každých 14 dní do poslední návštěvy
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů Dokumentace objektivní odpovědi nádoru.
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2002

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na TAK-165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit