Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-165 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata HER2-t expresszáló daganatos alanyokon

2012. január 31. frissítette: Takeda

Fázis I., nyílt, dózisemelkedő, többszörös dózisú vizsgálat a HER2-t expresszáló daganatos betegeknek naponta egyszer adott szájon át adott TAK-165 biztonságosságának, tolerálhatóságának, maximális tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására.

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-165 biztonságos dózisának vizsgálata, naponta egyszer (QD) HER2-tumorexpressziós betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) a növekedési faktor tirozin kinázok 1. típusú családjának tagja. A HER2 hetero- és homo-dimereket képez a tirozin-kinázok e családjának más tagjaival. A sejtfelszínen végbemenő dimerizáció eredményeként beindul az intracelluláris jelátvitel, ami sejtproliferációt eredményez.

A HER2 expresszióját számos humán daganatban figyelték meg, beleértve a mellrákot, a nem-kissejtes tüdőrákot, a prosztatarákot, a hasnyálmirigyrákot, a vesesejtes rákot és a petefészekrákot. A HER2 túlzott expressziója klinikailag agresszívebb emlőrákhoz kapcsolódik, és az emlőrákos betegek rossz prognózisának független előrejelzője.

A TAK-165 a HER2 tirozin kináz aktivitásának aktív és szelektív inhibitora, amelyet olyan betegek számára fejlesztettek ki, akiknek alacsonyabb a HER2 expressziója. Ez a vizsgálat arra törekszik, hogy meghatározza a TAK-165 biztonságosságát, tolerálhatóságát, maximális tolerálható dózisát és farmakokinetikáját olyan alanyoknak, akiknél ismert, hogy HER2-t expresszáló daganatok vannak.

A vizsgálat teljes időtartama legalább 8 hét vagy 56 nap. Azok az alanyok, akik 8 hét elteltével nem progresszív betegségben szenvednek, továbbra is kaphatnak vizsgálati gyógyszert, feltéve, hogy nem felelnek meg a visszavonás kritériumainak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center/Drug Development Unit
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • South Texas VA, Audie Murphy Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy áttétes rákja van, amely nem reagál a standard terápiára, vagy olyan alanyok, akiknél nincs ismert hatékony terápia.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HER2-t expresszáló szolid tumor diagnózisa van.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • 60%-nál nagyobb vagy egyenlő Karnofsky-teljesítmény-státusszal rendelkezik
  • Felgyógyult a korábbi kemoterápia, műtét vagy sugárkezelés toxicitásaiból.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszt eredménnyel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvételtől számított 7 napon belül. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak (beleértve az 1 évnél rövidebb amenorrhoiás nőket is) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie.
  • Tünetekkel járó agyi áttétje van
  • Bármilyen más rákellenes kezelésben vagy vizsgálati gyógyszerben/kezelésben részesült az első vizsgálati napot megelőző 28 napon belül.
  • A kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben.
  • Nem megfelelő szervműködése van.
  • Szívelégtelensége 50%-nál kisebb vagy azzal egyenlő ejekciós frakcióval van meghatározva a MUGA-val mérve.
  • A New York Heart Association által meghatározott II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség tünetei vannak, vagy kontrollálatlan szívritmuszavarai vannak, vagy a közelmúltban szívinfarktus vagy angina pectoris szerepel.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer bevételét és/vagy felszívódását (pl. gyomoreltávolítás vagy a vékonybél nagyobb részének reszekciója).
  • Bármilyen más súlyos betegsége vagy állapota jelen van a szűréskor vagy az 1. vizsgálati napon, amely befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti az alany sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAK-165 QD
Drog: TAK-165
A TAK-165 kezdő adagja 10 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, dózisemeléssel a tolerálhatóságig 56 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 8., 15., 22., 28. nap és ezt követően minden 14. napon az utolsó látogatásig
8., 15., 22., 28. nap és ezt követően minden 14. napon az utolsó látogatásig
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 8., 15., 22., 28. nap és ezt követően minden 14. napon az utolsó látogatásig
8., 15., 22., 28. nap és ezt követően minden 14. napon az utolsó látogatásig
Optimális adagolás a II. fázisú vizsgálatokhoz.
Időkeret: Tanulmány vége.
Tanulmány vége.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TAK-165 klinikai farmakokinetikai profilja
Időkeret: 8., 15., 22., 28. nap és ezt követően minden 14. napon az utolsó látogatásig
8., 15., 22., 28. nap és ezt követően minden 14. napon az utolsó látogatásig
A válasz értékelési kritériumai a szilárd daganatokban Az objektív tumorválasz dokumentálása.
Időkeret: 56. nap
56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. április 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-01-TL-165-001
  • U1111-1127-6123 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAK-165

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel