移植片対宿主病を患う高リスク同種幹細胞移植レシピエントにおける予防試験
2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
この試験は、高リスク患者を対象として、侵襲性真菌感染症（IFI）の発症に対する予防におけるポサコナゾール（POZ）とフルコナゾールの安全性、耐性、有効性を判定するものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、グレード II ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) または広範な慢性 GVHD を有する高リスク被験者において IFI の予防として使用される POZ の安全性、耐性、有効性を判定することを目的としています。
主な目的は、無作為化から治験薬による治療開始後16週間までの期間内に、証明されたまたは可能性のあるIFIの予防におけるSCH56592とフルコナゾールの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高用量の免疫抑制療法で治療されている慢性またはグレード II ～ IV の急性 GVHD を患う造血前駆細胞移植対象。
被験者の以前の免疫抑制レジメンに対する以下のいずれか:
- 1日1kg当たり少なくとも1mgのメチルプレドニゾロンまたは同等物、
- 急性GVHDの治療のための抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、
- タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはその他のステロイドを節約する免疫抑制療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C98316
- C/I98-316 (その他の識別子：Sponsor)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。