Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisykoe korkean riskin allogeenisten kantasolujen siirron saajille, joilla on siirrännäinen vs. isäntätauti

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tämä tutkimus koskee suuren riskin potilaita posakonatsolin (POZ) ja flukonatsolin turvallisuuden, sietokyvyn ja tehon määrittämiseksi invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) kehittymisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään IFI:n ennaltaehkäisyyn käytetyn POZ:n turvallisuus, sietokyky ja tehokkuus korkean riskin koehenkilöillä, joilla on aste II-IV akuutti siirrännäinen vs. isäntäsairaus (GVHD) tai laaja krooninen GVHD. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SCH56592:n tehoa flukonatsoliin verrattuna todistetun tai todennäköisen IFI:n estämisessä satunnaistamisen ja 16 viikon kuluttua tutkimuslääkehoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematopoieettiset progenitorisolusiirron kohteet, joilla on krooninen tai aste II-IV akuutti GVHD, joita hoidetaan suuriannoksisella immunosuppressiivisella hoidolla.

  • Yksi seuraavista potilaan aikaisemmasta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta:

    1. vähintään 1 mg/kg/päivä metyyliprednisolonia tai vastaavaa,
    2. Antitymosyyttiglobuliini (ATG) akuutin GVHD:n hoitoon,
    3. Takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili tai muu steroideja säästävä immunosuppressiohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C98316
  • C/I98-316 (Muu tunniste: Sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa