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Prophylaxestudie bei Empfängern allogener Stammzelltransplantationen mit hohem Risiko und Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

7. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Diese Studie wird an Hochrisikopatienten durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Posaconazol (POZ) im Vergleich zu Fluconazol bei der Prophylaxe gegen die Entwicklung invasiver Pilzinfektionen (IFI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von POZ zur Prophylaxe von IFI bei Hochrisikopatienten mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) Grad II–IV oder ausgedehnter chronischer GVHD zu bestimmen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von SCH56592 gegenüber Fluconazol bei der Verhinderung nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI innerhalb des Zeitraums von der Randomisierung bis 16 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatopoetische Vorläuferzelltransplantierte mit chronischer oder akuter GVHD vom Grad II–IV, die mit einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie behandelt werden.

  • Einer der folgenden Punkte im Zusammenhang mit der vorherigen immunsuppressiven Therapie des Probanden:

    1. mindestens 1 mg pro kg und Tag Methylprednisolon oder ein Äquivalent,
    2. Antithymozytenglobulin (ATG) zur Therapie der akuten GVHD,
    3. Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder ein anderes steroidsparendes immunsuppressives Regime.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C98316
  • C/I98-316 (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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