Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakseforsøg i højrisiko allogene stamcelletransplantationsmodtagere med transplantat- vs. værtssygdom

7. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Dette forsøg er i højrisikopatienter for at bestemme sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​posaconazol (POZ) vs. fluconazol i profylaksen mod udvikling af invasive svampeinfektioner (IFI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​POZ anvendt som profylakse af IFI hos højrisikopersoner med grad II-IV akut graft vs. værtssygdom (GVHD) eller omfattende kronisk GVHD. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​SCH56592 vs. fluconazol til at forebygge bevist eller sandsynlig IFI inden for tidsperioden fra randomisering til 16 uger efter påbegyndelse af behandling med studielægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatopoietiske progenitorcelletransplanterede forsøgspersoner med kronisk eller grad II-IV akut GVHD, der behandles med højdosis immunsuppressiv terapi.

  • En af følgende til forsøgspersonens tidligere immunsuppressive regime:

    1. mindst 1 mg per kg per dag af methylprednisolon eller tilsvarende,
    2. Antithymocytglobulin (ATG) til behandling af akut GVHD,
    3. Tacrolimus, mycophenolatmofetil eller anden steroidbesparende immunsuppressiv kur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2002

Først opslået (Skøn)

2. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C98316
  • C/I98-316 (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posaconazol oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner