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Ensayo de profilaxis en receptores de trasplante alogénico de células madre de alto riesgo con enfermedad de injerto contra huésped

7 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Este ensayo es en pacientes de alto riesgo para determinar la seguridad, tolerancia y eficacia de posaconazol (POZ) frente a fluconazol en la profilaxis contra el desarrollo de infecciones fúngicas invasivas (IFI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para determinar la seguridad, tolerancia y eficacia de POZ utilizado como profilaxis de IFI en sujetos de alto riesgo con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de Grado II-IV o EICH crónica extensa. El objetivo principal es evaluar la eficacia de SCH56592 frente a fluconazol en la prevención de IFI comprobada o probable dentro del período de tiempo desde la aleatorización hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos trasplantados de células progenitoras hematopoyéticas con GVHD crónica o aguda de grado II-IV que están siendo tratados con terapia inmunosupresora de dosis alta.

  • Uno de los siguientes al régimen inmunosupresor previo del sujeto:

    1. al menos 1 mg por kg por día de metilprednisolona o equivalente,
    2. Globulina antitimocito (ATG) para el tratamiento de la EICH aguda,
    3. Tacrolimus, micofenolato mofetilo u otro régimen inmunosupresor ahorrador de esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C98316
  • C/I98-316 (Otro identificador: Sponsor)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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