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Prova di profilassi in destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche ad alto rischio con malattia del trapianto contro l'ospite

7 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Questo studio è in pazienti ad alto rischio per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di posaconazolo (POZ) rispetto al fluconazolo nella profilassi contro lo sviluppo di infezioni fungine invasive (IFI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del POZ utilizzato come profilassi dell'IFI in soggetti ad alto rischio con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta di grado II-IV o GVHD cronica estesa. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di SCH56592 rispetto al fluconazolo nella prevenzione dell'IFI comprovata o probabile entro il periodo di tempo dalla randomizzazione a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a trapianto di cellule progenitrici emopoietiche con GVHD cronica o acuta di grado II-IV in trattamento con terapia immunosoppressiva ad alte dosi.

  • Uno dei seguenti al precedente regime immunosoppressivo del soggetto:

    1. almeno 1 mg per kg al giorno di metilprednisolone o equivalente,
    2. Globulina antitimocitica (ATG) per la terapia della GVHD acuta,
    3. Tacrolimus, micofenolato mofetile o altro regime immunosoppressivo risparmiatore di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C98316
  • C/I98-316 (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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