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Essai de prophylaxie chez des receveurs de greffe de cellules souches allogéniques à haut risque atteints de la maladie du greffon contre l'hôte

7 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Cet essai porte sur des patients à haut risque afin de déterminer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du posaconazole (POZ) par rapport au fluconazole dans la prophylaxie contre le développement d'infections fongiques invasives (IFI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour déterminer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de la POZ utilisée comme prophylaxie de l'IFI chez les sujets à haut risque atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II-IV ou de GVHD chronique étendue. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du SCH56592 par rapport au fluconazole dans la prévention de l'IFI prouvée ou probable dans la période allant de la randomisation à 16 semaines après le début du traitement avec le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets transplantés de cellules progénitrices hématopoïétiques atteints de GVHD aiguë chronique ou de grade II-IV traités par un traitement immunosuppresseur à haute dose.

  • L'un des éléments suivants au régime immunosuppresseur antérieur du sujet :

    1. au moins 1 mg par kg et par jour de méthylprednisolone ou équivalent,
    2. Globuline antithymocyte (ATG) pour le traitement de la GVHD aiguë,
    3. Tacrolimus, mycophénolate mofétil ou autre traitement immunosuppresseur épargnant les stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2002

Première publication (Estimation)

2 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C98316
  • C/I98-316 (Autre identifiant: Sponsor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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