Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka próbna u biorców allogenicznych komórek macierzystych wysokiego ryzyka z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
To badanie dotyczy pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pozakonazolu (POZ) w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności POZ stosowanego w profilaktyce IFI u osób z grupy wysokiego ryzyka z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV (GVHD) lub rozległą przewlekłą GVHD. Głównym celem jest ocena skuteczności SCH56592 w porównaniu z flukonazolem w zapobieganiu potwierdzonemu lub prawdopodobnemu IFI w okresie od randomizacji do 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek progenitorowych z przewlekłą lub ostrą GVHD stopnia II-IV leczone wysokimi dawkami terapii immunosupresyjnej.

  • Jedno z poniższych w stosunku do wcześniejszego schematu leczenia immunosupresyjnego pacjenta:

    1. co najmniej 1 mg na kg dziennie metyloprednizolonu lub odpowiednika,
    2. globulina antytymocytowa (ATG) do terapii ostrej GVHD,
    3. Takrolimus, mykofenolan mofetylu lub inny schemat leczenia immunosupresyjnego oszczędzający sterydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C98316
  • C/I98-316 (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj