Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakseforsøk i høyrisiko allogene stamcelletransplantasjonsmottakere med transplantat- vs. vertssykdom

7. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Denne studien er i høyrisikopasienter for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av posakonazol (POZ) vs. flukonazol i profylaksen mot utvikling av invasive soppinfeksjoner (IFI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av POZ brukt som profylakse av IFI hos høyrisikopersoner med grad II-IV akutt graft vs. vertssykdom (GVHD) eller omfattende kronisk GVHD. Hovedmålet er å vurdere effekten av SCH56592 vs flukonazol for å forhindre bevist eller sannsynlig IFI innen tidsperioden fra randomisering til 16 uker etter oppstart av behandling med studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hematopoetiske progenitorcelletransplanterte personer med kronisk eller grad II-IV akutt GVHD som behandles med høydose immunsuppressiv terapi.

  • Ett av følgende til forsøkspersonens tidligere immunsuppressive regime:

    1. minst 1 mg per kg per dag av metylprednisolon eller tilsvarende,
    2. Antitymocyttglobulin (ATG) for behandling av akutt GVHD,
    3. Takrolimus, mykofenolatmofetil eller andre steroidsparende immunsuppressive regimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C98316
  • C/I98-316 (Annen identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere