Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание профилактики у реципиентов трансплантата аллогенных стволовых клеток высокого риска с болезнью «трансплантат против хозяина»

7 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Это исследование проводится у пациентов с высоким риском для определения безопасности, переносимости и эффективности позаконазола (POZ) по сравнению с флуконазолом в профилактике развития инвазивных грибковых инфекций (IFI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения безопасности, переносимости и эффективности POZ, используемого в качестве профилактики IFI у субъектов с высоким риском с острой болезнью трансплантата против хозяина (GVHD) II-IV степени или обширной хронической GVHD. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность SCH56592 по сравнению с флуконазолом в предотвращении доказанного или вероятного ИФИ в течение периода времени от рандомизации до 16 недель после начала лечения исследуемым препаратом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с трансплантацией гемопоэтических клеток-предшественников с хронической или острой РТПХ II-IV степени, получающие иммуносупрессивную терапию в высоких дозах.

  • Одно из следующего по отношению к предыдущему иммуносупрессивному режиму субъекта:

    1. не менее 1 мг на кг в день метилпреднизолона или эквивалента,
    2. Антитимоцитарный глобулин (АТГ) для терапии острой РТПХ,
    3. Такролимус, микофенолата мофетил или другой стероидсберегающий иммуносупрессивный режим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C98316
  • C/I98-316 (Другой идентификатор: Sponsor)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться