Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe-onderzoek bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties met een hoog risico met graft-versus-hostziekte

7 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Deze studie is uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van posaconazol (POZ) vs. fluconazol te bepalen in de profylaxe tegen de ontwikkeling van invasieve schimmelinfecties (IFI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid te bepalen van POZ gebruikt als profylaxe van IFI bij personen met een hoog risico met graad II-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) of uitgebreide chronische GVHD. Het primaire doel is om de werkzaamheid van SCH56592 versus fluconazol te beoordelen bij het voorkomen van bewezen of waarschijnlijke IFI binnen de tijdsperiode van randomisatie tot 16 weken na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hematopoëtische voorloperceltransplantatiepatiënten met chronische of graad II-IV acute GVHD die worden behandeld met een hoge dosis immunosuppressieve therapie.

  • Een van de volgende op het eerdere immunosuppressieve regime van de patiënt:

    1. ten minste 1 mg methylprednisolon of equivalent per kg per dag,
    2. Antithymocyten globuline (ATG) voor de therapie van acute GVHD,
    3. Tacrolimus, mycofenolaatmofetil of een ander steroïde-sparend immunosuppressivum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C98316
  • C/I98-316 (Andere identificatie: Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren