이식편대숙주병이 있는 고위험 동종 줄기세포 이식 수혜자의 예방 시험
2017년 3월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이 임상시험은 침습성 진균 감염(IFI) 발병 예방에서 포사코나졸(POZ) 대 플루코나졸의 안전성, 내성 및 효능을 결정하기 위해 고위험 환자를 대상으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 광범위한 만성 GVHD가 있는 고위험 피험자에서 IFI의 예방으로 사용되는 POZ의 안전성, 내성 및 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다.
1차 목표는 무작위배정에서 연구 약물 치료 시작 후 16주까지의 기간 내에 입증되었거나 가능성이 있는 IFI를 예방하는 데 있어 SCH56592와 플루코나졸의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고용량 면역억제 요법으로 치료 중인 만성 또는 등급 II-IV 급성 GVHD가 있는 조혈 전구 세포 이식 피험자.
피험자의 이전 면역억제 요법에 대한 다음 중 하나:
- 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 1일 kg당 최소 1mg,
- 급성 GVHD 치료를 위한 항흉선세포 글로불린(ATG),
- Tacrolimus, mycophenolate mofetil 또는 기타 스테로이드 절약 면역억제 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C98316
- C/I98-316 (기타 식별자: Sponsor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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