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Ensaio de profilaxia em receptores de transplante de células-tronco alogênicas de alto risco com doença do enxerto versus hospedeiro

7 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Este ensaio é em pacientes de alto risco para determinar a segurança, tolerância e eficácia de posaconazol (POZ) versus fluconazol na profilaxia contra o desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas (IFI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para determinar a segurança, tolerância e eficácia da POZ usada como profilaxia de IFI em indivíduos de alto risco com doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GVHD) de Grau II-IV ou GVHD crônica extensa. O objetivo principal é avaliar a eficácia de SCH56592 versus fluconazol na prevenção de IFI comprovada ou provável dentro do período de tempo desde a randomização até 16 semanas após o início do tratamento com o medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos transplantados de células progenitoras hematopoiéticas com GVHD agudo crônico ou Grau II-IV sendo tratados com terapia imunossupressora de alta dose.

  • Um dos seguintes ao regime imunossupressor anterior do sujeito:

    1. pelo menos 1 mg por kg por dia de metilprednisolona ou equivalente,
    2. Globulina antitimócito (ATG) para o tratamento da DECH aguda,
    3. Tacrolimus, micofenolato de mofetil ou outro regime imunossupressor poupador de esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C98316
  • C/I98-316 (Outro identificador: Sponsor)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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