Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška profylaxe u vysoce rizikových příjemců alogenní transplantace kmenových buněk s onemocněním štěpu vs.

7. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Tato studie je zaměřena na vysoce rizikové pacienty, aby určila bezpečnost, toleranci a účinnost posakonazolu (POZ) vs. flukonazolu v profylaxi proti rozvoji invazivních mykotických infekcí (IFI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, toleranci a účinnost POZ používané jako profylaxe IFI u vysoce rizikových subjektů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV nebo s rozsáhlou chronickou GVHD. Primárním cílem je posoudit účinnost SCH56592 vs flukonazol v prevenci prokázané nebo pravděpodobné IFI v časovém období od randomizace do 16 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty po transplantaci hematopoetických progenitorových buněk s chronickou nebo akutní GVHD stupně II-IV, kteří jsou léčeni vysokou dávkou imunosupresivní terapie.

  • Jedna z následujících k předchozímu imunosupresivnímu režimu subjektu:

    1. alespoň 1 mg na kg a den methylprednisolonu nebo ekvivalentu,
    2. Antithymocytární globulin (ATG) pro léčbu akutní GVHD,
    3. Takrolimus, mykofenolát mofetil nebo jiný imunosupresivní režim šetřící steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C98316
  • C/I98-316 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posakonazol perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit