好中球減少症患者における浸潤性真菌感染症の経験的治療または難治性浸潤性真菌感染症の治療を目的としたポサコナゾールのPK/PD研究(研究P01893)
2015年12月30日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
免疫不全宿主における侵襲性真菌感染症の治療のためのポサコナゾール (SCH 56592) の安全性、耐性、有効性、および薬物動態に関する第 II 相研究
この第 II 相試験は次の目的で実施されます。
- さまざまな難治性侵襲性真菌感染症を患う免疫不全宿主、または経験的な抗真菌療法を必要とする被験者におけるポサコナゾールのさまざまな投与スケジュールの薬物動態、安全性、耐性、および有効性を評価する。
- この患者集団において最も安定した治療薬曝露を提供する投与スケジュールを特定する。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性侵襲性真菌感染症による免疫不全宿主の治療、または経験的な抗真菌療法を必要とする被験者におけるポサコナゾールの薬物動態、安全性、耐性、および有効性に関する非盲検、無作為化、並行群間研究です。
登録予定の被験者数は、評価可能な被験者数 100 名を予定しています。 計画されている研究施設の数は米国で約 10 か所、その他の地域で約 8 か所です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な抗真菌療法に抵抗性である、可能性がある、または可能性があることが証明されている侵襲性真菌感染症。
- 72時間以上の全身経験的抗菌療法を受け、好中球減少症(1mm3あたり好中球数が500個未満で、過去48時間以内に口腔内温度が38度以上(または100.4度以上)に達する発熱が2回あった被験者、または
発熱が再発する(口内温度>38℃または>100.4F) 抗菌療法を受けている間に事前に解熱した後、広域抗菌療法を受けている間。
- 経口薬の服用または経腸栄養チューブによる薬の服用が可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2001年11月1日
研究の完了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P01893
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。