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PK/PD-Studie zu Posaconazol zur empirischen Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei neutropenischen Patienten oder zur Behandlung refraktärer invasiver Pilzinfektionen (Studie P01893)

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Posaconazol (SCH 56592) zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei immungeschwächten Wirten

Diese Phase-II-Studie wird durchgeführt, um:

  1. Bewerten Sie die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungspläne von Posaconazol bei immungeschwächten Wirten mit einer Vielzahl refraktärer invasiver Pilzinfektionen oder bei Patienten, die eine empirische Antimykotikatherapie benötigen
  2. Identifizieren Sie den Dosierungsplan, der bei dieser Patientengruppe die beständigste therapeutische Arzneimittelexposition bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Posaconazol bei der Behandlung von immungeschwächten Wirten mit refraktären invasiven Pilzinfektionen oder bei Patienten, die eine empirische antimykotische Therapie benötigen.

Die voraussichtliche Zahl der zur Einschreibung vorgesehenen Fächer beträgt 100 auswertbare Fächer. Die Zahl der geplanten Studienstandorte beträgt in den Vereinigten Staaten etwa zehn und im Rest der Welt etwa acht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine nachgewiesene, entweder wahrscheinliche oder mögliche invasive Pilzinfektion, die auf Standard-Antimykotika-Therapien nicht anspricht.
  • Probanden, die >72 Stunden lang eine systemische empirische antibakterielle Therapie erhalten haben und neutropenisch sind (<500 Neutrophile pro mm3) und in den letzten 48 Stunden zweimal Fieber hatten, das eine orale Temperatur von >38 °C (oder >100,4 °F) erreicht hat, oder

wiederkehrendes Fieber haben (Mundtemperatur > 38 °C oder > 100,4 °F) während einer Breitband-Antibiotikatherapie, nachdem das Fieber während der Antibiotikatherapie zuvor abgeklungen ist.

  • Kann orale Medikamente einnehmen oder Medikamente über eine enterale Ernährungssonde einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01893

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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