Estudo PK/PD de Posaconazol para Tratamento Empírico de Infecções Fúngicas Invasivas em Pacientes Neutropênicos ou Tratamento de Infecções Fúngicas Invasivas Refratárias (Estudo P01893)
Estudo de Fase II de Segurança, Tolerância, Eficácia e Farmacocinética de Posaconazol (SCH 56592) para o Tratamento de Infecções Fúngicas Invasivas em Hospedeiros Imunocomprometidos
Este estudo de fase II será conduzido para:
- avaliar a farmacocinética, segurança, tolerância e eficácia de diferentes esquemas de dosagem de posaconazol em hospedeiros imunocomprometidos com uma variedade de infecções fúngicas invasivas refratárias ou em indivíduos que requerem terapia antifúngica empírica e
- identificar o esquema de dosagem que fornece a exposição terapêutica mais consistente ao medicamento nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de grupo paralelo, de farmacocinética, segurança, tolerância e eficácia de posaconazol no tratamento de hospedeiros imunocomprometidos com infecções fúngicas invasivas refratárias ou em indivíduos que requerem terapia antifúngica empírica.
O número projetado de disciplinas planejadas para inscrição é de 100 disciplinas avaliáveis. O número de locais de estudo planejados é de aproximadamente dez nos Estados Unidos e aproximadamente oito no resto do mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma infecção fúngica invasiva comprovada, provável ou possível, refratária às terapias antifúngicas padrão.
- Indivíduos que receberam >72 horas de terapia antibacteriana empírica sistêmica e são neutropênicos (<500 neutrófilos por mm3 e tiveram febre que atingiu uma temperatura oral >38°C (ou >100,4°F) duas vezes nas últimas 48 horas, ou
ter uma recorrência de febre (temperatura oral, > 38c ou > 100,4F) enquanto estiver recebendo terapia antibacteriana de amplo espectro após a resolução prévia da febre durante a terapia antibacteriana.
- Capaz de tomar medicação oral ou tomar medicação via sonda de alimentação enteral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- P01893
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .