Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ФК/ФД позаконазола для эмпирического лечения инвазивных грибковых инфекций у пациентов с нейтропенией или лечения рефрактерных инвазивных грибковых инфекций (исследование P01893)

30 декабря 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы II безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики позаконазола (SCH 56592) для лечения инвазивных грибковых инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом

Это исследование фазы II будет проводиться для:

  1. оценить фармакокинетику, безопасность, переносимость и эффективность различных режимов дозирования позаконазола у пациентов с ослабленным иммунитетом с различными рефрактерными инвазивными грибковыми инфекциями или у субъектов, которым требуется эмпирическая противогрибковая терапия и
  2. определить график дозирования, который обеспечивает наиболее последовательное терапевтическое воздействие препарата в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и эффективности позаконазола при лечении пациентов с ослабленным иммунитетом с рефрактерными инвазивными грибковыми инфекциями или у субъектов, которым требуется эмпирическая противогрибковая терапия.

Прогнозируемое количество предметов, запланированных для зачисления, составляет 100 оцениваемых предметов. Количество запланированных исследовательских центров составляет примерно десять в Соединенных Штатах и ​​примерно восемь в остальном мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказанная, вероятная или возможная инвазивная грибковая инфекция, резистентная к стандартной противогрибковой терапии.
  • Субъекты, получившие > 72 часов системной эмпирической антибактериальной терапии и страдающие нейтропенией (<500 нейтрофилов на мм3 и лихорадкой, которая достигла оральной температуры >38°C (или >100,4f) дважды за последние 48 часов, или

у вас рецидив лихорадки (температура полости рта> 38 ° C или> 100,4 F) при получении антибактериальной терапии широкого спектра действия после предварительного разрешения лихорадки на фоне антибактериальной терапии.

  • Возможность принимать лекарства перорально или через зонд для энтерального питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01893

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная суспензия позаконазола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться