Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK/PD pozakonazolu w empirycznym leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z neutropenią lub leczeniu opornych na leczenie inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badanie P01893)

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy II bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki pozakonazolu (SCH 56592) w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u gospodarzy z obniżoną odpornością

Badanie II fazy zostanie przeprowadzone w celu:

  1. ocenić farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność różnych schematów dawkowania pozakonazolu u pacjentów z obniżoną odpornością z różnymi opornymi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi lub u osób wymagających empirycznej terapii przeciwgrzybiczej i
  2. zidentyfikować schemat dawkowania, który zapewnia najbardziej spójną terapeutyczną ekspozycję na lek w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pozakonazolu w leczeniu pacjentów z obniżoną odpornością z opornymi na leczenie inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi lub pacjentów wymagających empirycznej terapii przeciwgrzybiczej.

Przewidywana liczba przedmiotów planowanych do rejestracji to 100 przedmiotów podlegających ocenie. Liczba planowanych miejsc badawczych wynosi około dziesięciu w Stanach Zjednoczonych i około ośmiu w pozostałych częściach świata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona, prawdopodobna lub możliwa inwazyjna infekcja grzybicza, która jest oporna na standardowe terapie przeciwgrzybicze.
  • Osoby, które otrzymały systemową empiryczną terapię przeciwbakteryjną przez ponad 72 godziny i mają neutropenię (<500 neutrofilów na mm3 i miały gorączkę, która osiągnęła temperaturę w jamie ustnej >38°C (lub >100,4°F) dwa razy w ciągu ostatnich 48 godzin lub

mają nawrót gorączki (temperatura w jamie ustnej > 38°C lub > 100,4°F) podczas leczenia przeciwbakteryjnego o szerokim spektrum po uprzednim ustąpieniu gorączki podczas leczenia przeciwbakteryjnego.

  • Potrafi przyjmować leki doustnie lub przez sondę do żywienia dojelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01893

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj