Étude PK/PD du posaconazole pour le traitement empirique des infections fongiques invasives chez les patients neutropéniques ou le traitement des infections fongiques invasives réfractaires (étude P01893)
Étude de phase II sur l'innocuité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique du posaconazole (SCH 56592) pour le traitement des infections fongiques invasives chez les hôtes immunodéprimés
Cette étude de phase II sera menée pour :
- évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de différents schémas posologiques de posaconazole chez des hôtes immunodéprimés atteints de diverses infections fongiques invasives réfractaires ou chez des sujets nécessitant un traitement antifongique empirique et
- identifier le schéma posologique qui fournit l'exposition au médicament thérapeutique la plus constante dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, de la pharmacocinétique, de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité du posaconazole dans le traitement d'hôtes immunodéprimés atteints d'infections fongiques invasives réfractaires ou chez des sujets nécessitant un traitement antifongique empirique.
Le nombre prévu de matières prévues pour l'inscription est de 100 matières évaluables. Le nombre de sites d'étude prévus est d'environ dix aux États-Unis et d'environ huit dans le reste du monde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection fongique invasive prouvée, probable ou possible, réfractaire aux traitements antifongiques standards.
- Sujets ayant reçu > 72 heures de traitement antibactérien empirique systémique et qui sont neutropéniques (< 500 neutrophiles par mm3 et qui ont eu de la fièvre ayant atteint une température orale > 38 °C (ou > 100,4 °F) deux fois au cours des 48 dernières heures, ou
avez une récidive de fièvre (température buccale,> 38c ou> 100.4F) tout en recevant un traitement antibactérien à large spectre après résolution préalable de la fièvre pendant le traitement antibactérien.
- Capable de prendre des médicaments par voie orale ou de prendre des médicaments par sonde d'alimentation entérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- P01893
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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