Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD studie posakonazolu pro empirickou léčbu invazivních mykotických infekcí u neutropenických pacientů nebo léčbu refrakterních invazivních mykotických infekcí (studie P01893)

30. prosince 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II studie bezpečnosti, tolerance, účinnosti a farmakokinetiky posakonazolu (SCH 56592) pro léčbu invazivních plísňových infekcí u imunokompromitovaných hostitelů

Tato studie fáze II bude provedena za účelem:

  1. hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost, toleranci a účinnost různých dávkovacích schémat posakonazolu u imunokompromitovaných hostitelů s řadou refrakterních invazivních mykotických infekcí nebo u jedinců, kteří vyžadují empirickou antimykotiku a
  2. identifikovat dávkovací schéma, které poskytuje nejkonzistentnější terapeutickou expozici léku u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, paralelní skupinu, studii farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerance a účinnosti posakonazolu při léčbě imunokompromitovaných hostitelů s refrakterními invazivními plísňovými infekcemi nebo u subjektů, které vyžadují empirickou antifungální terapii.

Předpokládaný počet předmětů plánovaných k zápisu je 100 hodnotitelných předmětů. Počet plánovaných studijních míst je přibližně deset ve Spojených státech a přibližně osm ve zbytku světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná, pravděpodobná nebo možná invazivní mykotická infekce, která je refrakterní na standardní antimykotické terapie.
  • Jedinci, kteří dostávali > 72 hodin systémové empirické antibakteriální terapie a jsou neutropeničtí (<500 neutrofilů na mm3 a měli horečku, která dosáhla orální teploty >38c (nebo >100,4f) dvakrát za posledních 48 hodin, nebo

máte recidivu horečky (orální teplota >38c nebo >100,4F) při léčbě širokospektrální antibakteriální léčbou po předchozím ústupu horečky během antibakteriální léčby.

  • Schopný užívat léky perorálně nebo užívat léky pomocí enterální sondy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01893

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posakonazol perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit