Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK/PD-studie van posaconazol voor empirische behandeling van invasieve schimmelinfecties bij neutropenische patiënten of behandeling van refractaire invasieve schimmelinfecties (studie P01893)

30 december 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase II-onderzoek naar veiligheid, tolerantie, werkzaamheid en farmacokinetiek van posaconazol (SCH 56592) voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties bij immuungecompromitteerde gastheren

Deze fase II-studie zal worden uitgevoerd om:

  1. evalueer de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van verschillende doseringsschema's van Posaconazol bij immuungecompromitteerde gastheren met een verscheidenheid aan refractaire invasieve schimmelinfecties of bij proefpersonen die empirische antischimmeltherapie nodig hebben en
  2. het doseringsschema identificeren dat de meest consistente blootstelling aan therapeutische geneesmiddelen in deze patiëntenpopulatie oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep studie van farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van Posaconazol bij de behandeling van immuungecompromitteerde gastheren met refractaire invasieve schimmelinfecties of bij proefpersonen die empirische antischimmeltherapie nodig hebben.

Het verwachte aantal vakken dat is gepland voor inschrijving is 100 evalueerbare vakken. Het aantal geplande studielocaties is ongeveer tien in de Verenigde Staten en ongeveer acht in de rest van de wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bewezen, waarschijnlijke of mogelijke invasieve schimmelinfectie die ongevoelig is voor standaard antischimmeltherapieën.
  • Proefpersonen die >72 uur systemische empirische antibacteriële therapie hebben gekregen en neutropenisch zijn (<500 neutrofielen per mm3 en tweemaal koorts hebben gehad die een orale temperatuur >38c (of >100,4f) heeft bereikt in de afgelopen 48 uur, of

een herhaling van koorts hebben (orale temperatuur,> 38c of> 100.4F) terwijl u breedspectrum antibacteriële therapie krijgt na eerdere verdwijning van koorts tijdens antibacteriële therapie.

  • In staat om orale medicatie in te nemen of medicatie in te nemen via enterale voedingssonde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01893

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren