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Studio PK/PD su posaconazolo per il trattamento empirico delle infezioni fungine invasive in pazienti neutropenici o per il trattamento delle infezioni fungine invasive refrattarie (studio P01893)

30 dicembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase II su sicurezza, tolleranza, efficacia e farmacocinetica di posaconazolo (SCH 56592) per il trattamento delle infezioni fungine invasive in ospiti immunocompromessi

Questo studio di fase II sarà condotto per:

  1. valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia dei diversi schemi posologici di posaconazolo in ospiti immunocompromessi con una varietà di infezioni fungine invasive refrattarie o in soggetti che richiedono una terapia antimicotica empirica e
  2. identificare il programma di dosaggio che fornisce l'esposizione terapeutica più consistente al farmaco in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di farmacocinetica, sicurezza, tolleranza ed efficacia di posaconazolo nel trattamento di ospiti immunocompromessi con infezioni fungine invasive refrattarie o in soggetti che richiedono una terapia antimicotica empirica.

Il numero previsto di soggetti previsti per l'iscrizione è di 100 soggetti valutabili. Il numero di siti di studio pianificati è di circa dieci negli Stati Uniti e circa otto nel resto del mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'infezione fungina invasiva comprovata, probabile o possibile, refrattaria alle terapie antimicotiche standard.
  • Soggetti che hanno ricevuto >72 ore di terapia antibatterica empirica sistemica e sono neutropenici (<500 neutrofili per mm3 e hanno avuto febbre che ha raggiunto una temperatura orale >38c (o >100,4f) due volte nelle ultime 48 ore, o

ha una ricorrenza della febbre (temperatura orale, >38°C o >100,4°F) durante la ricezione di una terapia antibatterica ad ampio spettro dopo la precedente risoluzione della febbre durante la terapia antibatterica.

  • In grado di assumere farmaci per via orale o assumere farmaci tramite tubo di alimentazione enterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01893

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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