Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD-studie av posakonazol for empirisk behandling av invasive soppinfeksjoner hos nøytropene pasienter eller behandling av refraktære invasive soppinfeksjoner (Studie P01893)

30. desember 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase II-studie av sikkerhet, toleranse, effekt og farmakokinetikk av posakonazol (SCH 56592) for behandling av invasive soppinfeksjoner hos immunkompromitterte verter

Denne fase II-studien vil bli utført for å:

  1. evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effekten av ulike doseringsplaner av Posaconazole hos immunkompromitterte verter med en rekke ildfaste invasive soppinfeksjoner eller hos personer som trenger empirisk antifungal terapi og
  2. identifisere doseringsplanen som gir den mest konsistente terapeutiske medikamenteksponeringen i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, parallell gruppestudie av farmakokinetikk, sikkerhet, toleranse og effekt av Posaconazole ved behandling av immunkompromitterte verter med refraktære invasive soppinfeksjoner eller hos personer som trenger empirisk antifungal terapi.

Det anslåtte antallet emner som er planlagt for påmelding er 100 evaluerbare emner. Antallet planlagte studiesteder er omtrent ti i USA og omtrent åtte i resten av verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En påvist, enten sannsynlig eller mulig invasiv soppinfeksjon som er motstandsdyktig mot standard antifungal behandling.
  • Personer som fikk >72 timer med systemisk empirisk antibakteriell behandling og er nøytropene (<500 nøytrofiler per mm3 og har hatt feber som har nådd en oral temperatur >38c (eller >100,4f) to ganger i løpet av de siste 48 timene, eller

har et tilbakefall av feber (oral temperatur, >38c eller >100.4F) mens de mottar bredspektret antibakteriell behandling etter tidligere opphør av feber under antibakteriell behandling.

  • Kan ta orale medisiner eller ta medisiner via enteral ernæringssonde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01893

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere