Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-undersøgelse af posaconazol til empirisk behandling af invasive svampeinfektioner hos neutropene patienter eller behandling af refraktære invasive svampeinfektioner (undersøgelse P01893)

30. december 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase II undersøgelse af sikkerhed, tolerance, effektivitet og farmakokinetik af posaconazol (SCH 56592) til behandling af invasive svampeinfektioner hos immunkompromitterede værter

Denne fase II undersøgelse vil blive udført for at:

  1. evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​forskellige doseringsskemaer af Posaconazol hos immunkompromitterede værter med en række refraktære invasive svampeinfektioner eller hos forsøgspersoner, der har behov for empirisk antifungal terapi og
  2. identificere den doseringsplan, der giver den mest konsistente terapeutiske lægemiddeleksponering i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, randomiseret, parallel gruppe undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed, tolerance og effektivitet af Posaconazol til behandling af immunkompromitterede værter med refraktære invasive svampeinfektioner eller hos forsøgspersoner, der har behov for empirisk antifungal behandling.

Det forventede antal emner, der er planlagt til tilmelding, er 100 evaluerbare emner. Antallet af planlagte studiesteder er cirka ti i USA og cirka otte i resten af ​​verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bevist, enten sandsynlig eller mulig invasiv svampeinfektion, som er modstandsdygtig over for standard antifungale behandlinger.
  • Forsøgspersoner, der modtog >72 timers systemisk empirisk antibakteriel behandling og er neutropene (<500 neutrofiler pr. mm3 og har haft feber, der har nået en oral temperatur >38c (eller >100,4f) to gange inden for de sidste 48 timer, eller

har en tilbagevenden af ​​feber (oral temperatur, >38c eller >100.4F) mens du modtager bredspektret antibakteriel terapi efter forudgående ophør af feber under antibakteriel terapi.

  • Kan tage oral medicin eller tage medicin via enteral ernæringssonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2002

Først opslået (Skøn)

2. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01893

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posaconazol oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner