- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00034671
호중구 감소증 환자의 침습성 진균 감염의 경험적 치료 또는 불응성 침습성 진균 감염의 치료를 위한 포사코나졸의 PK/PD 연구(연구 P01893)
2015년 12월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
면역 저하 숙주의 침습성 진균 감염 치료를 위한 포사코나졸(SCH 56592)의 안전성, 내성, 효능 및 약동학에 대한 2상 연구
이 2상 연구는 다음을 위해 수행됩니다.
- 다양한 불응성 침습성 진균 감염이 있는 면역 저하 숙주 또는 경험적 항진균 요법이 필요한 피험자에서 포사코나졸의 다양한 투여 일정의 약동학, 안전성, 내성 및 효능을 평가하고
- 이 환자 집단에서 가장 일관된 치료 약물 노출을 제공하는 투약 일정을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 침습성 진균 감염이 있는 면역 약화된 숙주 또는 경험적 항진균 요법이 필요한 대상체의 치료에서 포사코나졸의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능에 대한 개방 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
등록을 위해 계획된 예상 과목 수는 100개의 평가 가능한 과목입니다. 계획된 연구 사이트의 수는 미국에서 약 10개이며 나머지 국가에서는 약 8개입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 항진균 요법에 반응하지 않는 입증된 개연성이 있거나 가능한 침습성 진균 감염입니다.
- 72시간 이상의 전신 경험적 항균 요법을 받고 호중구감소증(<500 neutrophils per mm3)이고 지난 48시간 동안 두 번 구강 온도 >38c(또는 >100.4f)에 도달한 열이 있는 피험자, 또는
열이 재발(구강 온도, >38c 또는 >100.4F) 항균 요법을 받는 동안 사전에 발열이 해소된 후 광범위한 항균 요법을 받는 동안.
- 경구용 약물을 복용하거나 경장영양관을 통해 약물을 복용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01893
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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