Estudio PK/PD de posaconazol para el tratamiento empírico de infecciones fúngicas invasivas en pacientes neutropénicos o tratamiento de infecciones fúngicas invasivas refractarias (estudio P01893)
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase II de seguridad, tolerancia, eficacia y farmacocinética de posaconazol (SCH 56592) para el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en huéspedes inmunocomprometidos
Este estudio de fase II se llevará a cabo para:
- evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerancia y eficacia de diferentes esquemas de dosificación de Posaconazol en huéspedes inmunocomprometidos con una variedad de infecciones fúngicas invasivas refractarias o en sujetos que requieren terapia antifúngica empírica y
- identificar el programa de dosificación que proporcione la exposición terapéutica al fármaco más consistente en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de farmacocinética, seguridad, tolerancia y eficacia de posaconazol en el tratamiento de huéspedes inmunocomprometidos con infecciones fúngicas invasivas refractarias o en sujetos que requieren terapia antifúngica empírica.
El número proyectado de asignaturas previstas para la inscripción es de 100 asignaturas evaluables. El número de sitios de estudio planeados es de aproximadamente diez en los Estados Unidos y aproximadamente ocho en el resto del mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una infección fúngica invasiva comprobada, probable o posible que es refractaria a las terapias antifúngicas estándar.
- Sujetos que recibieron >72 horas de terapia antibacteriana empírica sistémica y son neutropénicos (<500 neutrófilos por mm3 y han tenido fiebre que ha alcanzado una temperatura oral >38c (o >100.4f) dos veces en las últimas 48 horas, o
tiene una recurrencia de la fiebre (temperatura oral, >38c o >100.4F) mientras recibe terapia antibacteriana de amplio espectro después de la resolución previa de la fiebre mientras estaba en terapia antibacteriana.
- Capaz de tomar medicamentos orales o tomar medicamentos a través de un tubo de alimentación enteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- P01893
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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