PK/PD-tutkimus posakonatsolista invasiivisten sieni-infektioiden empiiriseen hoitoon neutropeniapotilailla tai refraktoristen invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon (tutkimus P01893)
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II tutkimus posakonatsolin (SCH 56592) turvallisuudesta, toleranssista, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa immuunipuutteisilla isännillä
Tämä vaiheen II tutkimus suoritetaan:
- arvioida posakonatsolin eri annostusohjelmien farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa immuunipuutteellisilla isännillä, joilla on erilaisia refraktaarisia invasiivisia sieni-infektioita, tai henkilöillä, jotka tarvitsevat empiiristä sienihoitoa ja
- tunnistaa annostusohjelma, joka tarjoaa johdonmukaisimman terapeuttisen altistuksen tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus posakonatsolin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta, sietokyvystä ja tehosta immuunipuutteisten isäntien hoidossa, joilla on refraktaarisia invasiivisia sieni-infektioita, tai potilailla, jotka tarvitsevat empiiristä sienihoitoa.
Ilmoittautumiseen suunniteltujen aineiden arvioitu määrä on 100 arvioitavaa ainetta. Suunniteltujen tutkimuskohteiden määrä on Yhdysvalloissa noin kymmenen ja muualla maailmassa noin kahdeksan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu, joko todennäköinen tai mahdollinen invasiivinen sieni-infektio, joka ei kestä tavanomaisia sienilääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli 72 tuntia systeemistä empiiristä antibakteerista hoitoa ja ovat neutropeenisia (<500 neutrofiilia/mm3 ja joilla on ollut kuumetta, joka on saavuttanut suun lämpötilan >38c (tai >100.4f) kahdesti viimeisen 48 tunnin aikana, tai
sinulla on toistuva kuume (suun lämpötila, >38c tai >100,4F) kun he saavat laajakirjoista antibakteerista hoitoa sen jälkeen, kun kuume on hävinnyt antibakteerisen hoidon aikana.
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta tai ottamaan lääkkeitä enteraalisen syöttöletkun kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01893
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .