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治療経験のあるHIV感染者におけるチプラナビル/リトナビルの用量範囲試験

2005年9月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

複数の抗レトロウイルス薬経験のある被験者における低用量リトナビル（TPV / RTV）でブーストされた3用量のチプラナビルの二重盲検無作為化用量最適化試験。

この調査研究の目的は、チプラナビルとリトナビルの 3 つの異なる用量の組み合わせのうち、承認された標準的な抗 HIV 薬物療法と併用した場合に最も効果的で安全な組み合わせを決定することです。 チプラナビルは、HIV-1 に対する in vitro 活性があることが実証されている治験用プロテアーゼ阻害剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、HIV +、複数の ARV 投薬経験のある患者で実施されます。 すべての患者は、3 つの ARV クラス（NRTI、NNRTI、および PI）のそれぞれから治療を受けている必要があり、少なくとも 2 つの PI ベースの ARV レジメン（現在のレジメンを含む場合があります）を受け、ウイルス量が入学の時期。 2 つの別々の PI ベースのレジメンは、それぞれ少なくとも 3 か月間服用されている必要があります。 少なくとも 1 つの耐性を付与する PI 変異 (事前に確立されたパネルから) が存在する必要があります。 ベースライン遺伝子型スクリーニングが実施され、ARV薬歴と組み合わせて使用​​され、使用する個々の被験者ごとに新しいバックグラウンド療法が決定されます。

ベースラインでの遺伝子型スクリーニングの後、適格な被験者は、3つの盲検治療レジメンの1つに無作為化されます。 被験者は、現在のプロテアーゼ阻害剤を中止し、TPV/RTV を開始して 2 週間の機能的単剤療法を行います。 その後、バックグラウンドのARV薬が最適化され、被験者は盲検化されたTPV / RTVと最適化されたバックグラウンド療法を試験期間中続けます。 被験者がいつ試験に参加し、最適化されたTPV / RTVレジメンを決定するための中間分析が完了するかによって、試験期間は12〜32週間の範囲です。 最適な TPV/RTV 用量が決定されたら、被験者は非盲検治療の継続を選択できます。

研究の種類

介入

入学

165

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon、Georgia、アメリカ、31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph、New Jersey、アメリカ、07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Infectious Disease Physicians Research
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00923
        • Clinical Research Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験参加前にインフォームドコンセントに署名した。
  2. HIV-1 に感染した 18 歳以上の男性または女性。
  3. NRTI、NNRTI、および PI を 3 か月以上服用した経験。
  4. -無作為化前の少なくとも3か月間の現在のPIベースのARV投薬レジメン、および少なくとも3か月の他のPIベースのレジメンの経験。
  5. -スクリーニング時のHIV-1ウイルス負荷> = 1000コピー/ mL。
  6. 30N、46I/L、48V、50V、82A/F/T、84V、または 90M を含む 1 つまたは複数の主要な PI 耐性変異を示す遺伝子型耐性レポートで、82 A/F/T または 84V のうちの 1 つ以下または90M。
  7. 適切なベースライン臓器機能を示す許容可能なスクリーニング検査値。 重症度がグレード 3 の GGT、グレード 2 のコレステロールまたはトリグリセリドより高くなく、DAIDS グレーディング スケールに基づく他のすべてのテストでグレード 1 より高くない場合、臨床検査値は許容可能と見なされます。 これらの制限外のすべての検査値は、BI の承認を受ける必要があります。
  8. -研究参加から1年以内の胸部X線およびECGによる、研究者によって評価された許容できる病歴。
  9. -シトクロムP450システムとの相互作用により血漿治験薬レベルを変化させる可能性のある物質の摂取を控える意欲。グレープフルーツまたはセビリアオレンジまたはそれらの製品。セントジョンズワートまたはオオアザミを含むハーブ製剤、およびニンニクのサプリメント.
  10. 以前の AIDS 定義イベントは、それが解決したか、被験者が少なくとも 2 か月間安定した治療を受けている限り、許容されます。

除外基準:

  1. ARV 投薬未経験。

  2. 以下の女性被験者：

    • -スクリーニング時または研究中に血清妊娠検査が陽性である
    • 授乳中です
    • 妊娠を計画している
    • 避妊の 2 つのバリア法を使用する意思がない (例: ラテックスコンドームと殺精子ゼリー/フォーム)。
  3. -研究に参加する前の60日以内の活動的な日和見感染。
  4. -HBsAg陽性またはAST / ALT>グレード1のHCV RNA陽性として定義された活動性のB型またはC型肝炎疾患。
  5. -以前のチプラナビルの使用。
  6. -研究登録前または試験中の30日以内の治験薬の使用。 一部の拡張アクセス薬は許容される場合があります。 BI によって承認される必要があります。 このプロトコルの準備時に治験中のテノホビルは許容されます。
  7. -研究薬の血漿レベルを大幅に低下させる可能性のある併用薬の使用。
  8. 免疫調節薬の使用（例： インターフェロン、シクロスポリン、ヒドロキシウレア、インターロイキン-2)。
  9. 積極的な薬物乱用。
  10. TPVまたはRTVカプセルを飲み込めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月19日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BI 1182.52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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