Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek met tipranavir/ritonavir bij eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde personen

19 september 2005 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Dubbelblinde, gerandomiseerde, dosisoptimalisatiestudie van drie doses tipranavir versterkt met een lage dosis ritonavir (TPV/RTV) bij proefpersonen met meerdere ervaring met antiretrovirale geneesmiddelen.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen welke van de drie verschillende dosiscombinaties van tipranavir en ritonavir, wanneer ingenomen met een standaard goedgekeurde anti-HIV-medicamenteuze behandeling, het meest effectief en veilig is. Tipranavir is een experimentele proteaseremmer waarvan is aangetoond dat het in vitro werkzaam is tegen HIV-1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij HIV+, meerdere ARV-medicatie-ervaren patiënten. Alle patiënten moeten een behandeling hebben gekregen van elk van de drie ARV-klassen: NRTI's, NNRTI's en PI's, en ten minste twee op PI gebaseerde ARV-regimes hebben gekregen (kan het huidige regime omvatten) met een virale belasting groter dan of gelijk aan 1000 kopieën/ml bij het tijdstip van binnenkomst van de studie. De twee afzonderlijke op PI gebaseerde regimes moeten elk gedurende ten minste 3 maanden zijn ingenomen. Er moet minimaal één resistentieverlenende PI-mutatie (van een vooraf vastgesteld panel) aanwezig zijn. Baseline genotypische screening zal worden uitgevoerd en zal worden gebruikt in combinatie met de ARV-medicatiegeschiedenis om nieuwe achtergrondtherapie te bepalen voor elke individuele proefpersoon.

Na genotypische screening bij aanvang zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie geblindeerde behandelingsregimes. Proefpersonen stoppen met hun huidige proteaseremmer en beginnen met TPV/RTV gedurende 2 weken functionele monotherapie. Daarna zullen de ARV-achtergrondmedicatie worden geoptimaliseerd en blijven de proefpersonen op geblindeerde TPV/RTV plus geoptimaliseerde achtergrondtherapie voor de duur van het onderzoek. De duur van de proef varieert van 12 tot 32 weken, afhankelijk van wanneer de proefpersoon in de proef wordt opgenomen en de tussentijdse analyses voor het bepalen van een geoptimaliseerd TPV/RTV-regime zijn voltooid. Na bepaling van de optimale TPV/RTV-dosis kunnen proefpersonen ervoor kiezen om de open-labelbehandeling voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Verenigde Staten, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. HIV-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen >= 18 jaar.
  3. Ten minste 3 maanden ervaring met het gebruik van NRTI's, NNRTI's en PI's.
  4. Huidig ​​op PI gebaseerd ARV-medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, en ten minste 3 maanden ervaring met het nemen van ten minste één ander PI-gebaseerd regime.
  5. HIV-1 viral load >= 1000 kopieën/ml bij screening.
  6. Genotypisch resistentierapport dat één of meer primaire PI-resistentiemutatie(s) aangeeft, waaronder 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V of 90M, met niet meer dan één van 82 A/F/T of 84V of 90M.
  7. Aanvaardbare screeninglaboratoriumwaarden die wijzen op een adequate basisfunctie van het orgaan. Laboratoriumwaarden worden als acceptabel beschouwd als de ernst niet hoger is dan graad 3 GGT, graad 2 cholesterol of triglyceriden, en niet hoger dan graad 1 voor alle andere tests op basis van de DAIDS Grading Scale. Alle laboratoriumwaarden buiten deze limieten zijn onderworpen aan goedkeuring door BI.
  8. Aanvaardbare medische voorgeschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met thoraxfoto en ECG binnen 1 jaar na deelname aan het onderzoek.
  9. Bereidheid om af te zien van inname van stoffen die door interactie met het cytochroom P450-systeem de plasmaspiegels van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen veranderen, zoals: grapefruit of Sevilla-sinaasappelen of hun producten; kruidenpreparaten met sint-janskruid of mariadistel en knoflooksupplementen.
  10. Een eerdere AIDS-definiërende gebeurtenis is acceptabel zolang deze is verdwenen of de patiënt gedurende ten minste 2 maanden stabiel wordt behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. ARV medicatie naïef.

  2. Vrouwelijke proefpersonen die:

    • een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening of tijdens het onderzoek
    • zijn borstvoeding
    • zijn van plan zwanger te worden
    • niet bereid zijn om twee barrièremethodes van anticonceptie te gebruiken (bijv. latex condoom plus zaaddodende gelei/schuim).
  3. Elke actieve opportunistische infectie binnen 60 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
  4. Actieve hepatitis B- of C-ziekte gedefinieerd als HBsAg-positief of HCV-RNA-positief met ASAT/ALAT >Graad 1.
  5. Eerder gebruik van tipranavir.
  6. Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek. Sommige medicijnen met uitgebreide toegang kunnen acceptabel zijn; moet worden goedgekeurd door BI. Tenofovir, in onderzoek op het moment van voorbereiding van dit protocol, is acceptabel.
  7. Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die de plasmaspiegels van de onderzoeksmedicatie aanzienlijk kunnen verlagen.
  8. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. interferon, cyclosporine, hydroxyureum, interleukine-2).
  9. Actief middelenmisbruik.
  10. Onvermogen om TPV- of RTV-capsules te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BI 1182.52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren