Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание диапазона доз типранавира/ритонавира у ВИЧ-инфицированных лиц, получавших лечение

19 сентября 2005 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное исследование с оптимизацией дозы трех доз типранавира, усиленных низкой дозой ритонавира (TPV/RTV), у нескольких субъектов, принимавших антиретровирусные препараты.

Целью данного исследования является определение того, какая из трех различных комбинаций доз типранавира и ритонавира при приеме со стандартной утвержденной лекарственной терапией против ВИЧ является наиболее эффективной и безопасной. Типранавир представляет собой исследуемый ингибитор протеазы, активность которого в отношении ВИЧ-1 была продемонстрирована in vitro.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться на ВИЧ-положительных пациентах, получавших несколько АРВ-препаратов. Все пациенты должны получать АРВ-терапию каждого из трех классов: НИОТ, ННИОТ и ИП, получать не менее двух схем АРВ-терапии на основе ИП (может включать текущую схему) с вирусной нагрузкой, превышающей или равной 1000 копий/мл на момент время поступления на учебу. Каждая из двух отдельных схем на основе ИП должна приниматься не менее 3 месяцев. Должна присутствовать по крайней мере одна мутация PI, придающая устойчивость (из предварительно установленной панели). Будет проведен базовый генотипический скрининг, который будет использоваться в сочетании с историей приема АРВ-препаратов для определения новой фоновой терапии для каждого отдельного субъекта.

После генотипического скрининга на исходном уровне подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из трех слепых схем лечения. Субъекты прекращают прием своего текущего ингибитора протеазы и начинают прием TPV/RTV в течение 2 недель функциональной монотерапии. После этого фоновые АРВ-препараты будут оптимизированы, и субъекты останутся на слепом приеме TPV/RTV плюс оптимизированная базовая терапия на время исследования. Продолжительность испытания составляет от 12 до 32 недель в зависимости от того, когда субъект включен в испытание и завершены промежуточные анализы для определения оптимального режима TPV/RTV. После определения оптимальной дозы TPV/RTV субъекты могут принять решение продолжить открытое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Соединенные Штаты, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до участия в испытании.
  2. ВИЧ-1 инфицированные мужчины или женщины старше 18 лет.
  3. Опыт приема НИОТ, ННИОТ(ов) и ИП не менее 3 месяцев.
  4. Текущий режим АРВ-препаратов на основе ИП в течение не менее 3 месяцев до рандомизации и опыт приема хотя бы одной другой схемы на основе ИП не менее 3 месяцев.
  5. Вирусная нагрузка ВИЧ-1 >= 1000 копий/мл при скрининге.
  6. Генотипический отчет об устойчивости, указывающий на одну или несколько мутаций первичной устойчивости к ИП, включая 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V или 90M, с не более чем одной из 82 A/F/T или 84V или 90М.
  7. Приемлемые лабораторные показатели скрининга, указывающие на адекватную исходную функцию органов. Лабораторные показатели считаются приемлемыми, если тяжесть не выше 3-й степени ГГТ, 2-й степени холестерина или триглицеридов и не выше 1-й степени для всех других тестов, основанных на оценочной шкале DAIDS. Все лабораторные значения, выходящие за эти пределы, подлежат утверждению со стороны BI.
  8. Приемлемый анамнез, по оценке исследователя, с рентгенографией грудной клетки и ЭКГ в течение 1 года участия в исследовании.
  9. Готовность воздерживаться от приема внутрь веществ, которые могут изменить уровни исследуемого препарата в плазме за счет взаимодействия с системой цитохрома Р450, таких как: грейпфруты или апельсины Севильи или их продукты; растительные препараты, содержащие зверобой или расторопшу, а также чесночные добавки.
  10. Предыдущее событие, определяющее СПИД, приемлемо, если оно разрешилось или субъект находился на стабильном лечении в течение не менее 2 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Наивное лечение АРВ.

  2. Субъекты женского пола, которые:

    • иметь положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или во время исследования
    • кормят грудью
    • планируют забеременеть
    • не желают использовать два барьерных метода контрацепции (напр. латексный презерватив плюс спермицидное желе/пена).
  3. Любая активная оппортунистическая инфекция в течение 60 дней до включения в исследование.
  4. Активный гепатит B или C определяется как HBsAg-положительный или HCV РНК-положительный с ACT/ALT> степени 1.
  5. Предшествующее использование типранавира.
  6. Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования. Некоторые препараты расширенного доступа могут быть приемлемыми; должен быть одобрен BI. Тенофовир, исследуемый во время подготовки этого протокола, является приемлемым.
  7. Использование сопутствующих препаратов, которые могут значительно снизить уровень исследуемых препаратов в плазме.
  8. Применение иммуномодулирующих препаратов (например, интерферон, циклоспорин, гидроксимочевина, интерлейкин-2).
  9. Злоупотребление активными веществами.
  10. Невозможность проглотить капсулы TPV или RTV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BI 1182.52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться