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Teste de variação de dose de Tipranavir/Ritonavir em indivíduos infectados pelo HIV com experiência em tratamento

19 de setembro de 2005 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo Duplo-Cego, Randomizado, de Otimização de Dose de Três Doses de Tipranavir Reforçadas com Baixa Dose de Ritonavir (TPV/RTV) em Múltiplos Indivíduos Experimentados com Medicamentos Antirretrovirais.

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar qual das três diferentes combinações de dose de tipranavir e ritonavir, quando tomadas com uma terapia medicamentosa anti-HIV padrão aprovada, é mais eficaz e segura. O tipranavir é um inibidor da protease experimental que demonstrou ter atividade in vitro contra o HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em pacientes HIV+, com múltiplas medicações ARV. Todos os pacientes devem ter recebido tratamento de cada uma das três classes ARV: NRTIs, NNRTIs e IPs, ter recebido pelo menos dois regimes ARV baseados em IP (pode incluir o regime atual) com uma carga viral maior ou igual a 1000 cópias/mL em momento de entrada no estudo. Os dois regimes baseados em IP separados devem ter sido tomados por pelo menos 3 meses. Pelo menos uma mutação PI que confere resistência (de um painel pré-estabelecido) deve estar presente. A triagem genotípica de linha de base será realizada e será usada em conjunto com o histórico de medicação ARV para determinar a nova terapia de base para cada indivíduo a ser usado.

Após a triagem genotípica na linha de base, os indivíduos qualificados serão randomizados para um dos três regimes de tratamento cegos. Os sujeitos irão descontinuar seu inibidor de protease atual e iniciar TPV/RTV por 2 semanas de monoterapia funcional. Posteriormente, os medicamentos ARV de base serão otimizados e os indivíduos permanecerão em TPV/RTV cego mais terapia de base otimizada durante o estudo. A duração do estudo varia entre 12-32 semanas, dependendo de quando o sujeito entra no estudo e as análises intermediárias para determinação do regime TPV/RTV otimizado são concluídas. Na determinação da dose ideal de TPV/RTV, os indivíduos podem optar por continuar o tratamento aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Estados Unidos, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
  2. Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1 >= 18 anos de idade.
  3. Pelo menos 3 meses de experiência tomando NRTIs, NNRTI(s) e IPs.
  4. Regime atual de medicação ARV baseado em IP por pelo menos 3 meses antes da randomização, e pelo menos 3 meses de experiência tomando pelo menos um outro regime baseado em IP.
  5. Carga viral do HIV-1 >= 1.000 cópias/mL na triagem.
  6. Relatório de resistência genotípica indicando uma ou mais mutações primárias de resistência a IP, incluindo 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V ou 90M, com não mais de um de 82 A/F/T ou 84V ou 90M.
  7. Valores laboratoriais de triagem aceitáveis ​​que indicam função de órgão basal adequada. Os valores laboratoriais são considerados aceitáveis ​​se a gravidade não for superior a GGT de Grau 3, colesterol ou triglicerídeos de Grau 2 e não superior a Grau 1 para todos os outros testes baseados na Escala de Classificação DAIDS. Todos os valores laboratoriais fora desses limites estão sujeitos à aprovação do BI.
  8. Histórico médico aceitável, conforme avaliado pelo investigador, com radiografia de tórax e ECG dentro de 1 ano após a participação no estudo.
  9. Vontade de abster-se de ingerir substâncias que possam alterar os níveis plasmáticos da droga em estudo por interação com o sistema do citocromo P450, como: toranja ou laranja de Sevilha ou seus produtos; preparações à base de ervas contendo erva de São João ou cardo mariano e suplementos de alho.
  10. Um evento definidor de AIDS anterior é aceitável, desde que tenha sido resolvido ou o indivíduo esteja em tratamento estável por pelo menos 2 meses.

Critério de exclusão:

  1. Naïve de medicação ARV.

  2. Sujeitos do sexo feminino que:

    • ter um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou durante o estudo
    • estão amamentando
    • estão planejando engravidar
    • não estão dispostos a usar dois métodos contraceptivos de barreira (p. preservativo de látex mais geléia/espuma espermicida).
  3. Qualquer infecção oportunista ativa dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
  4. Hepatite B ou C ativa definida como HBsAg positivo ou HCV RNA positivo com AST/ALT >Grau 1.
  5. Uso prévio de tipranavir.
  6. Uso de medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo. Alguns medicamentos de acesso expandido podem ser aceitáveis; deve ser aprovado pelo BI. O tenofovir, experimental no momento da preparação deste protocolo, é aceitável.
  7. Uso de medicamentos concomitantes que podem reduzir significativamente os níveis plasmáticos dos medicamentos do estudo.
  8. Uso de drogas imunomoduladoras (ex. interferon, ciclosporina, hidroxiureia, interleucina-2).
  9. Abuso de substâncias ativas.
  10. Incapacidade de engolir cápsulas de TPV ou RTV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BI 1182.52

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