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치료 경험이 있는 HIV 감염자에서 Tipranavir/Ritonavir의 용량 범위 시험

2005년 9월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

다수의 항레트로바이러스 약물 경험 대상자에서 저용량 리토나비르(TPV/RTV)로 강화된 3회 용량의 Tipranavir에 대한 이중 맹검, 무작위, 용량 최적화 시험.

이 연구의 목적은 승인된 표준 항 HIV 약물 요법과 함께 복용할 때 티프라나비르와 리토나비르의 세 가지 용량 조합 중 가장 효과적이고 안전한 것을 결정하는 것입니다. Tipranavir는 HIV-1에 대한 시험관 내 활성이 있는 것으로 입증된 조사용 프로테아제 억제제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV+, 다중 ARV 약물 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 수행됩니다. 모든 환자는 3개의 ARV 클래스 각각으로부터 치료를 받아야 합니다: NRTI, NNRTI 및 PI는 바이러스 부하가 1000 copies/mL 이상인 적어도 2개의 PI 기반 ARV 요법(현재 요법을 포함할 수 있음)을 받았습니다. 학습 입력 시간. 두 개의 개별 PI 기반 요법은 각각 최소 3개월 동안 복용해야 합니다. 적어도 하나의 저항 부여 PI 돌연변이(미리 설정된 패널에서)가 있어야 합니다. 기준 유전자형 스크리닝이 수행되고 ARV 투약 이력과 함께 사용될 각 개별 피험자에 대한 새로운 배경 요법을 결정하는 데 사용될 것입니다.

기준선에서 유전자형 스크리닝 후 적격 피험자는 3가지 맹검 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 현재 프로테아제 억제제를 중단하고 2주간의 기능적 단일 요법 동안 TPV/RTV를 시작합니다. 그 후, 배경 ARV 약물이 최적화되고 피험자는 시험 기간 동안 맹검 TPV/RTV와 최적화된 배경 요법을 계속 받게 됩니다. 시험 기간은 12-32주 사이이며, 피험자가 시험에 들어간 시기에 따라 최적화된 TPV/RTV 요법 결정을 위한 중간 분석이 완료됩니다. 최적의 TPV/RTV 용량을 결정할 때 피험자는 공개 라벨 치료를 계속할지 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, 미국, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, 미국, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, 미국, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. HIV-1에 감염된 남성 또는 여성 >= 18세.
  3. NRTI, NNRTI(s) 및 PI 복용 경험 최소 3개월.
  4. 무작위화 전 최소 3개월 동안의 현재 PI 기반 ARV 약물 요법 및 적어도 하나의 다른 PI 기반 요법을 복용한 경험이 있는 최소 3개월.
  5. 스크리닝 시 HIV-1 바이러스 부하 >= 1000 copies/mL.
  6. 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V 또는 90M을 포함하고 82 A/F/T 또는 84V 중 하나 이하를 포함하는 하나 이상의 1차 PI 저항성 돌연변이를 나타내는 유전자형 저항성 보고서 또는 90M.
  7. 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 선별 실험실 값. 중증도가 3등급 GGT, 2등급 콜레스테롤 또는 트리글리세리드보다 높지 않고 DAIDS 등급 척도에 기반한 다른 모든 테스트에서 1등급보다 높지 않은 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 이 한계를 벗어난 모든 실험실 값은 BI의 승인을 받아야 합니다.
  8. 연구 참여 1년 이내에 흉부 X-선 및 ECG로 조사자가 평가한 허용 가능한 병력.
  9. 사이토크롬 P450 시스템과 상호 작용하여 혈장 연구 약물 농도를 변경할 수 있는 물질(예: 자몽 또는 세비야 오렌지 또는 그 제품) 섭취를 자제하려는 의지 세인트 존스 워트(St. John's Wort) 또는 밀크 씨슬(milk thistle)을 함유한 약초 제제 및 마늘 보조제.
  10. 이전의 AIDS 정의 사건은 그것이 해결되었거나 피험자가 적어도 2개월 동안 안정적인 치료를 받고 있는 한 허용됩니다.

제외 기준:

  1. ARV 약물 순진함.

  2. 다음과 같은 여성 피험자:

    • 스크리닝 시 또는 연구 동안 양성 혈청 임신 검사를 받음
    • 모유 수유 중
    • 임신을 계획하고 있다
    • 두 가지 장벽 피임법(예: 라텍스 콘돔과 살정제 젤리/거품).
  3. 연구 시작 전 60일 이내의 모든 활동성 기회 감염.
  4. HBsAg 양성 또는 AST/ALT >등급 1인 HCV RNA 양성으로 정의되는 활동성 B형 또는 C형 간염 질환.
  5. 이전 tipranavir 사용.
  6. 연구 시작 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 조사 약물 사용. 일부 확장 접근 약물은 허용될 수 있습니다. BI의 승인을 받아야 합니다. 이 프로토콜 준비 시점에서 조사 중인 Tenofovir가 허용됩니다.
  7. 연구 약물의 혈장 수준을 유의하게 감소시킬 수 있는 병용 약물의 사용.
  8. 면역 조절 약물(예: 인터페론, 사이클로스포린, 하이드록시우레아, 인터루킨-2).
  9. 활성 물질 남용.
  10. TPV 또는 RTV 캡슐을 삼킬 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

연구 완료

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BI 1182.52

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