Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tipranavir/ritonavir dózistartományos vizsgálata már kezelt HIV-fertőzött egyéneknél

2005. szeptember 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős-vak, randomizált, dózisoptimalizáló kísérlet három adag tipranavirral, alacsony dózisú ritonavirral (TPV/RTV) többszörös antiretrovirális gyógyszerrel már járt alanyokon.

E kutatási vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tipranavir és a ritonavir három különböző dóziskombinációja közül melyik a leghatékonyabb és legbiztonságosabb, ha standard, jóváhagyott HIV-ellenes gyógyszeres kezeléssel együtt alkalmazzák. A tipranavir egy vizsgált proteázgátló, amelyről kimutatták, hogy in vitro aktivitással rendelkezik a HIV-1 ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot HIV+, többszörös ARV-kezelésben részesült betegeken végzik. Minden betegnek a három ARV osztály mindegyikéből kell kezelésben részesülnie: NRTI-k, NNRTI-k és PI-k, és legalább két PI-alapú ARV-sémát kapott (beleértve a jelenlegi kezelési rendet is), vírusterhelése legalább 1000 kópia/ml a tanulmányi belépés időpontja. A két különálló PI-alapú kezelést legalább 3 hónapig kell szedni. Legalább egy ellenállást átadó PI-mutációnak (előre létrehozott panelről) jelen kell lennie. A kiindulási genotípusos szűrést elvégzik, és az ARV gyógyszeres anamnézisével együtt használják, hogy meghatározzák az új háttérterápiát minden egyes alkalmazott egyén számára.

Az alapvonal genotípusos szűrését követően a minősített alanyokat véletlenszerűen besorolják a három vak kezelési rend egyikébe. Az alanyok leállítják a jelenlegi proteázgátlójukat, és TPV/RTV-t kezdenek 2 hetes funkcionális monoterápiára. Ezt követően a háttérben alkalmazott ARV-gyógyszereket optimalizálják, és az alanyok vak TPV/RTV és optimalizált háttérterápia mellett maradnak a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálat időtartama 12-32 hét között van, attól függően, hogy az alany mikor kerül be a vizsgálatba, és mikor fejeződnek be az optimalizált TPV/RTV-sémát meghatározó időközi elemzések. Az optimális TPV/RTV dózis meghatározásakor az alanyok dönthetnek a nyílt kezelés folytatása mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Egyesült Államok, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt.
  2. HIV-1 fertőzött férfiak vagy nők >= 18 évesek.
  3. Legalább 3 hónapos tapasztalat NRTI-k, NNRTI-k és PI-k szedésében.
  4. Jelenlegi PI-alapú ARV-kezelési séma legalább 3 hónapig a randomizálás előtt, és legalább 3 hónapos tapasztalat legalább egy másik PI-alapú kezelésben.
  5. HIV-1 vírusterhelés >= 1000 kópia/ml a szűréskor.
  6. Genotípusos rezisztencia jelentés, amely egy vagy több elsődleges PI rezisztencia mutációt jelez, beleértve a 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V vagy 90M mutációt, legfeljebb egy 82 A/F/T vagy 84V mutációval. vagy 90M.
  7. Elfogadható szűrőlaboratóriumi értékek, amelyek megfelelő kiindulási szervműködést jeleznek. A laboratóriumi értékek akkor tekinthetők elfogadhatónak, ha a súlyosság nem haladja meg a 3. fokozatú GGT-t, a 2. fokozatú koleszterint vagy triglicerideket, és nem haladja meg az 1-es fokozatot a DAIDS osztályozási skálán alapuló összes többi vizsgálatnál. Az ezen határokon kívül eső laboratóriumi értékeket a BI jóváhagyja.
  8. Elfogadható anamnézis, a vizsgáló értékelése szerint, mellkasröntgennel és EKG-val a vizsgálatban való részvételt követő 1 éven belül.
  9. Hajlandóság tartózkodni az olyan anyagok lenyelésétől, amelyek a citokróm P450 rendszerrel való kölcsönhatás révén megváltoztathatják a plazma vizsgálati gyógyszerszintjét, mint például: grapefruit vagy sevillai narancs vagy ezek termékei; orbáncfüvet vagy máriatövist tartalmazó gyógynövénykészítmények és fokhagyma-kiegészítők.
  10. Egy korábbi AIDS-meghatározó esemény mindaddig elfogadható, amíg az megoldódott, vagy az alany legalább 2 hónapig stabil kezelés alatt áll.

Kizárási kritériumok:

  1. ARV-gyógyszer naiv.

  2. Női alanyok, akik:

    • pozitív szérum terhességi tesztje legyen a szűrés vagy a vizsgálat során
    • szoptatnak
    • terhességet terveznek
    • nem hajlandók két korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. latex óvszer plusz spermicid zselé/hab).
  3. Bármilyen aktív opportunista fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül.
  4. Aktív hepatitis B vagy C betegség, amelyet HBsAg-pozitívként vagy HCV-RNS-pozitívként határoztak meg, AST/ALT>1. fokozattal.
  5. Tipranavir előzetes alkalmazása.
  6. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt. Néhány kiterjesztett hozzáférésű gyógyszer elfogadható lehet; a BI-nak jóvá kell hagynia. Elfogadható a tenofovir, amelyet a jegyzőkönyv elkészítésekor vizsgáltak.
  7. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek jelentősen csökkenthetik a vizsgált gyógyszerek plazmaszintjét.
  8. Immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása (pl. interferon, ciklosporin, hidroxi-karbamid, interleukin-2).
  9. Hatóanyagokkal való visszaélés.
  10. A TPV vagy RTV kapszulák lenyelésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BI 1182.52

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Proteáz inhibitor tipranavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel