Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek typranawiru/rytonawiru u osób zakażonych wirusem HIV, które wcześniej leczyły się

19 września 2005 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z optymalizacją dawki trzech dawek typranawiru wzmocnionego małą dawką rytonawiru (TPV/RTV) u wielu osób, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe.

Celem tego badania naukowego jest określenie, która z trzech różnych kombinacji dawek typranawiru i rytonawiru, przyjmowana ze standardową zatwierdzoną terapią lekową przeciw wirusowi HIV, jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza. Typranawir jest badanym inhibitorem proteazy, którego działanie przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach zakażonych wirusem HIV, leczonych wieloma lekami przeciwretrowirusowymi. Wszyscy pacjenci muszą otrzymać leczenie z każdej z trzech klas ARV: NRTI, NNRTI i PI, otrzymać co najmniej dwa schematy ARV oparte na PI (mogą obejmować aktualny schemat) z mianem wirusa większym lub równym 1000 kopii/ml w czas wejścia na studia. Każdy z dwóch oddzielnych schematów opartych na PI musi być przyjmowany przez co najmniej 3 miesiące. Musi być obecna co najmniej jedna mutacja PI nadająca oporność (z wcześniej ustalonego panelu). Zostanie przeprowadzony podstawowy test przesiewowy genotypu, który zostanie wykorzystany w połączeniu z historią leczenia ARV w celu określenia nowej terapii podstawowej dla każdego indywidualnego pacjenta, który ma być stosowany.

Po wyjściowym badaniu genotypowym, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech zaślepionych schematów leczenia. Pacjenci odstawią swój dotychczasowy inhibitor proteazy i rozpoczną TPV/RTV na 2 tygodnie funkcjonalnej monoterapii. Następnie podstawowe leki antyretrowirusowe zostaną zoptymalizowane, a pacjenci pozostaną na ślepej próbie TPV/RTV plus zoptymalizowana terapia podstawowa przez czas trwania badania. Czas trwania badania wynosi od 12 do 32 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjent zostanie włączony do badania i kiedy zostaną zakończone analizy pośrednie w celu określenia optymalnego schematu TPV/RTV. Po określeniu optymalnej dawki TPV/RTV pacjenci mogą zdecydować się na kontynuację otwartego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  2. Mężczyźni lub kobiety zakażone wirusem HIV-1 w wieku >= 18 lat.
  3. Co najmniej 3 miesiące doświadczenia w przyjmowaniu NRTI, NNRTI i PI.
  4. Obecny schemat leczenia ARV oparty na PI przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i co najmniej 3 miesiące doświadczenia w przyjmowaniu co najmniej jednego innego schematu opartego na PI.
  5. Miano wirusa HIV-1 >= 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  6. Raport oporności genotypowej wskazujący na jedną lub więcej pierwotnych mutacji oporności na PI, w tym 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V lub 90M, z nie więcej niż jedną z 82 A/F/T lub 84V lub 90 mln.
  7. Akceptowalne przesiewowe wartości laboratoryjne, które wskazują na odpowiednią wyjściową czynność narządów. Wartości laboratoryjne uważa się za dopuszczalne, jeśli nasilenie nie jest wyższe niż stopień 3 GGT, stopień 2 cholesterolu lub trójglicerydów i nie wyższy niż stopień 1 dla wszystkich innych testów opartych na skali ocen DAIDS. Wszystkie wartości laboratoryjne poza tymi granicami podlegają zatwierdzeniu przez BI.
  8. Akceptowalna historia medyczna, oceniona przez badacza, z prześwietleniem klatki piersiowej i EKG w ciągu 1 roku od udziału w badaniu.
  9. Chęć powstrzymania się od przyjmowania substancji, które mogą zmieniać poziom badanego leku w osoczu poprzez interakcję z układem cytochromu P450, takich jak: grejpfruty lub pomarańcze sewilskie lub ich produkty; preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca lub ostropest plamisty oraz dodatki czosnkowe.
  10. Wcześniejsze zdarzenie definiujące AIDS jest akceptowalne, o ile ustąpiło lub pacjent był na stabilnym leczeniu przez co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie ARV naiwne.

  2. Kobiety, które:

    • mieć pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania
    • karmią piersią
    • planują ciążę
    • nie chcą stosować dwóch mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa lateksowa plus galaretka/pianka plemnikobójcza).
  3. Każda aktywna infekcja oportunistyczna w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  4. Aktywna choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zdefiniowana jako HBsAg dodatni lub HCV RNA dodatni z AST/ALT > stopnia 1.
  5. Wcześniejsze stosowanie typranawiru.
  6. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania. Niektóre leki o rozszerzonym dostępie mogą być dopuszczalne; musi być zatwierdzony przez BI. Tenofowir, badany w czasie przygotowywania niniejszego protokołu, jest dopuszczalny.
  7. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą znacząco zmniejszać stężenie badanych leków w osoczu.
  8. Stosowanie leków immunomodulujących (np. interferon, cyklosporyna, hydroksymocznik, interleukina-2).
  9. Nadużywanie substancji czynnych.
  10. Niemożność połknięcia kapsułek TPV lub RTV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI 1182.52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj