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Sperimentazione con intervallo di dose di tipranavir/ritonavir in individui con infezione da HIV con esperienza di trattamento

19 settembre 2005 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Prova di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzata, di tre dosi di tipranavir potenziate con ritonavir a basso dosaggio (TPV/RTV) in più soggetti con esperienza di farmaci antiretrovirali.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quale delle tre diverse combinazioni di dosi di tipranavir e ritonavir, se assunte con una terapia farmacologica anti-HIV standard approvata, è la più efficace e sicura. Tipranavir è un inibitore della proteasi sperimentale che ha dimostrato di avere attività in vitro contro l'HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su pazienti affetti da HIV+, con più farmaci antiretrovirali. Tutti i pazienti devono aver ricevuto il trattamento da ciascuna delle tre classi di ARV: NRTI, NNRTI e PI, aver ricevuto almeno due regimi ARV basati su PI (può includere il regime attuale) con una carica virale maggiore o uguale a 1000 copie/mL a il momento dell'ingresso nello studio. I due regimi separati basati su PI devono essere stati assunti ciascuno per almeno 3 mesi. Deve essere presente almeno una mutazione PI che conferisce resistenza (da un pannello prestabilito). Lo screening genotipico di base verrà eseguito e verrà utilizzato insieme alla storia del farmaco ARV per determinare la nuova terapia di base per ogni singolo soggetto da utilizzare.

Dopo lo screening genotipico al basale, i soggetti idonei saranno randomizzati a uno dei tre regimi di trattamento in cieco. I soggetti interromperanno il loro attuale inibitore della proteasi e avvieranno TPV/RTV per 2 settimane di monoterapia funzionale. Successivamente, i farmaci antiretrovirali di base saranno ottimizzati e i soggetti rimarranno in cieco con TPV/RTV più terapia di base ottimizzata per la durata dello studio. La durata della sperimentazione varia tra 12 e 32 settimane, a seconda di quando il soggetto è entrato nella sperimentazione e sono state completate le analisi intermedie per la determinazione del regime TPV/RTV ottimizzato. Una volta determinata la dose ottimale di TPV/RTV, i soggetti possono scegliere di continuare il trattamento in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Stati Uniti, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  2. Maschi o femmine infetti da HIV-1 >= 18 anni di età.
  3. Almeno 3 mesi di esperienza nell'assunzione di NRTI, NNRTI e PI.
  4. Attuale regime terapeutico ARV basato su PI per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e almeno 3 mesi di esperienza nell'assunzione di almeno un altro regime basato su PI.
  5. Carica virale HIV-1 >= 1000 copie/mL allo screening.
  6. Rapporto di resistenza genotipica che indica una o più mutazioni primarie di resistenza PI, incluse 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V o 90M, con non più di una tra 82 A/F/T o 84V o 90M.
  7. Valori di laboratorio di screening accettabili che indicano un'adeguata funzione d'organo al basale. I valori di laboratorio sono considerati accettabili se la gravità non è superiore a GGT di grado 3, colesterolo o trigliceridi di grado 2 e non superiore a grado 1 per tutti gli altri test basati sulla scala di classificazione DAIDS. Tutti i valori di laboratorio al di fuori di questi limiti sono soggetti ad approvazione da parte della BI.
  8. - Anamnesi medica accettabile, valutata dallo sperimentatore, con radiografia del torace ed ECG entro 1 anno dalla partecipazione allo studio.
  9. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire sostanze che possono alterare i livelli plasmatici del farmaco oggetto dello studio mediante interazione con il sistema del citocromo P450, quali: pompelmo o arance di Siviglia o loro prodotti; preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni o cardo mariano e integratori di aglio.
  10. Un precedente evento che definisce l'AIDS è accettabile fintanto che si è risolto o il soggetto è stato in trattamento stabile per almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. naïve ai farmaci antiretrovirali.

  2. Soggetti di sesso femminile che:

    • avere un test di gravidanza su siero positivo allo screening o durante lo studio
    • stanno allattando
    • hanno intenzione di rimanere incinta
    • non sono disposti a utilizzare due metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo in lattice più gelatina/schiuma spermicida).
  3. Qualsiasi infezione opportunistica attiva entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Malattia attiva da epatite B o C definita come HBsAg positivo o HCV RNA positivo con AST/ALT > Grado 1.
  5. Precedente uso di tipranavir.
  6. Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio. Alcuni farmaci ad accesso allargato possono essere accettabili; deve essere approvato dalla BI. Tenofovir, in fase di sperimentazione al momento della preparazione di questo protocollo, è accettabile.
  7. Uso di farmaci concomitanti che possono ridurre significativamente i livelli plasmatici dei farmaci in studio.
  8. Uso di farmaci immunomodulatori (ad es. interferone, ciclosporina, idrossiurea, interleuchina-2).
  9. Abuso di sostanze attive.
  10. Incapacità di deglutire capsule TPV o RTV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI 1182.52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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