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Ensayo de rango de dosis de tipranavir/ritonavir en personas infectadas por el VIH con tratamiento previo

19 de septiembre de 2005 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo doble ciego, aleatorizado, de optimización de dosis de tres dosis de tipranavir potenciadas con dosis bajas de ritonavir (TPV/RTV) en múltiples sujetos con experiencia en fármacos antirretrovirales.

El propósito de este estudio de investigación es determinar cuál de las tres combinaciones de dosis diferentes de tipranavir y ritonavir, cuando se toma con una terapia de medicamentos contra el VIH estándar aprobada, es más eficaz y segura. Tipranavir es un inhibidor de la proteasa en investigación que ha demostrado tener actividad in vitro contra el VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en pacientes VIH+ que hayan recibido múltiples medicamentos ARV. Todos los pacientes deben haber recibido tratamiento de cada una de las tres clases de ARV: NRTI, NNRTI e IP, haber recibido al menos dos regímenes ARV basados ​​en IP (puede incluir el régimen actual) con una carga viral mayor o igual a 1000 copias/mL al la hora de ingreso al estudio. Los dos regímenes separados basados ​​en IP deben haberse tomado cada uno durante al menos 3 meses. Debe estar presente al menos una mutación de PI que confiere resistencia (de un panel preestablecido). Se realizará una evaluación genotípica de referencia y se usará junto con el historial de medicamentos ARV para determinar la nueva terapia de base para cada sujeto individual a usar.

Después de la selección genotípica al inicio del estudio, los sujetos que cumplan los requisitos se asignarán al azar a uno de los tres regímenes de tratamiento a ciegas. Los sujetos descontinuarán su inhibidor de proteasa actual e iniciarán TPV/RTV durante 2 semanas de monoterapia funcional. A partir de entonces, se optimizarán los medicamentos ARV de base y los sujetos seguirán recibiendo TPV/RTV ciegos más la terapia de base optimizada durante la duración del ensayo. La duración del ensayo varía entre 12 y 32 semanas, dependiendo de cuándo se ingresa al sujeto en el ensayo y se completan los análisis intermedios para la determinación del régimen optimizado de TPV/RTV. Al determinar la dosis óptima de TPV/RTV, los sujetos pueden optar por continuar con el tratamiento abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Estados Unidos, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes de la participación en el ensayo.
  2. Hombres o mujeres infectados por el VIH-1 >= 18 años de edad.
  3. Al menos 3 meses de experiencia tomando NRTI, NNRTI(s) e IP.
  4. Régimen actual de medicación ARV basado en IP durante al menos 3 meses antes de la aleatorización, y al menos 3 meses de experiencia tomando al menos otro régimen basado en IP.
  5. Carga viral del VIH-1 >= 1000 copias/ml en la selección.
  6. Informe de resistencia genotípica que indica una o más mutaciones primarias de resistencia a IP, incluidas 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V o 90M, con no más de una de 82 A/F/T o 84V o 90M.
  7. Valores de laboratorio de cribado aceptables que indican una función orgánica basal adecuada. Los valores de laboratorio se consideran aceptables si la gravedad no supera el grado 3 de GGT, el colesterol o los triglicéridos de grado 2 y no supera el grado 1 para todas las demás pruebas basadas en la escala de calificación DAIDS. Todos los valores de laboratorio fuera de estos límites están sujetos a la aprobación de BI.
  8. Antecedentes médicos aceptables, según la evaluación del investigador, con radiografía de tórax y ECG dentro del año anterior a la participación en el estudio.
  9. Voluntad de abstenerse de ingerir sustancias que puedan alterar los niveles plasmáticos del fármaco del estudio por interacción con el sistema del citocromo P450, como: toronjas o naranjas de Sevilla o sus productos; preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan o cardo mariano y suplementos de ajo.
  10. Un evento definitorio previo de SIDA es aceptable siempre que se haya resuelto o el sujeto haya estado en tratamiento estable durante al menos 2 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Medicamentos ARV sin tratamiento previo.

  2. Sujetos femeninos que:

    • tener una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o durante el estudio
    • están amamantando
    • están planeando quedar embarazadas
    • no están dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos de barrera (p. condón de látex más gel/espuma espermicida).
  3. Cualquier infección oportunista activa dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  4. Enfermedad de hepatitis B o C activa definida como HBsAg positivo o VHC ARN positivo con AST/ALT > Grado 1.
  5. Uso previo de tipranavir.
  6. Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el ensayo. Algunos medicamentos de acceso ampliado pueden ser aceptables; debe ser aprobado por BI. Tenofovir, en fase de investigación en el momento de la preparación de este protocolo, es aceptable.
  7. Uso de medicamentos concomitantes que pueden reducir significativamente los niveles plasmáticos de los medicamentos del estudio.
  8. Uso de fármacos inmunomoduladores (p. interferón, ciclosporina, hidroxiurea, interleucina-2).
  9. Abuso de sustancias activas.
  10. Incapacidad para tragar cápsulas de TPV o RTV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BI 1182.52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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