Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende forsøg med Tipranavir/Ritonavir hos behandlingserfarne HIV-inficerede individer

19. september 2005 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Dobbeltblindet, randomiseret, dosisoptimeringsforsøg med tre doser tipranavir boostet med lavdosis ritonavir (TPV/RTV) hos flere forsøgspersoner, der erfarne med antiretrovirale lægemidler.

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme, hvilken af ​​tre forskellige dosiskombinationer af tipranavir og ritonavir, når de tages med en standard godkendt anti-HIV-lægemiddelbehandling, der er mest effektiv og sikker. Tipranavir er en forsøgsproteasehæmmer, som har vist sig at have in vitro aktivitet mod HIV-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i HIV+, flere ARV-medicinerfarne patienter. Alle patienter skal have modtaget behandling fra hver af tre ARV-klasser: NRTI'er, NNRTI'er og PI'er, have modtaget mindst to PI-baserede ARV-regimer (kan omfatte det aktuelle regime) med en viral belastning større end eller lig med 1000 kopier/ml kl. tidspunktet for studieadgang. De to separate PI-baserede regimer skal hver have været taget i mindst 3 måneder. Der skal være mindst én resistensgivende PI-mutation (fra et på forhånd etableret panel). Baseline genotypisk screening vil blive udført og vil blive brugt sammen med ARV medicin historie til at bestemme ny baggrundsterapi for hver enkelt individ, der skal bruges.

Efter genotypisk screening ved baseline, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​tre blindede behandlingsregimer. Forsøgspersoner vil seponere deres nuværende proteasehæmmer og påbegynde TPV/RTV i 2 ugers funktionel monoterapi. Derefter vil ARV-medicinen i baggrunden blive optimeret, og forsøgspersonerne vil forblive på blindet TPV/RTV plus optimeret baggrundsterapi i hele forsøgets varighed. Forsøgsvarigheden varierer mellem 12-32 uger, afhængig af hvornår forsøgspersonen indgår i forsøget, og de interimsanalyser til bestemmelse af optimeret TPV/RTV-regime er afsluttet. Ved bestemmelse af den optimale TPV/RTV-dosis kan forsøgspersoner vælge at fortsætte åben behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Forenede Stater, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse.
  2. HIV-1 inficerede mænd eller kvinder >= 18 år.
  3. Mindst 3 måneders erfaring med at tage NRTI'er, NNRTI'er og PI'er.
  4. Nuværende PI-baseret ARV-medicinregime i mindst 3 måneder før randomisering, og mindst 3 måneders erfaring med at tage mindst én anden PI-baseret regime.
  5. HIV-1 viral load >= 1000 kopier/ml ved screening.
  6. Genotypisk resistensrapport, der angiver en eller flere primære PI-resistensmutationer, inklusive 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V eller 90M, med ikke mere end én af 82 A/F/T eller 84V eller 90 mio.
  7. Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline organfunktion. Laboratorieværdier anses for at være acceptable, hvis sværhedsgraden ikke er højere end grad 3 GGT, grad 2 kolesterol eller triglycerider, og ikke højere end grad 1 for alle andre test baseret på DAIDS Grading Scale. Alle laboratorieværdier uden for disse grænser skal godkendes af BI.
  8. Acceptabel sygehistorie, som vurderet af investigator, med røntgen af ​​thorax og EKG inden for 1 år efter deltagelse i undersøgelsen.
  9. Vilje til at afholde sig fra at indtage stoffer, som kan ændre plasmastudiets lægemiddelniveauer ved interaktion med cytochrom P450-systemet, såsom: grapefrugt eller Sevilla-appelsiner eller deres produkter; urtepræparater indeholdende perikon eller marietidsel og hvidløgstilskud.
  10. En tidligere AIDS-definerende hændelse er acceptabel, så længe den er forsvundet, eller forsøgspersonen har været i stabil behandling i mindst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ARV-medicin naiv.

  2. Kvindelige forsøgspersoner, der:

    • have en positiv serumgraviditetstest ved screening eller under undersøgelsen
    • ammer
    • planlægger at blive gravid
    • er ikke villige til at bruge to barrierepræventionsmetoder (f.eks. latex kondom plus sæddræbende gelé/skum).
  3. Enhver aktiv opportunistisk infektion inden for 60 dage før studiestart.
  4. Aktiv hepatitis B- eller C-sygdom defineret som HBsAg-positiv eller HCV RNA-positiv med AST/ALT > grad 1.
  5. Tidligere brug af tipranavir.
  6. Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før studiestart eller under forsøget. Nogle lægemidler med udvidet adgang kan være acceptable; skal godkendes af BI. Tenofovir, der er til undersøgelse på tidspunktet for udarbejdelsen af ​​denne protokol, er acceptabelt.
  7. Brug af samtidig medicin, som kan reducere plasmaniveauerne af undersøgelsesmedicinen betydeligt.
  8. Brug af immunmodulerende lægemidler (f. interferon, cyclosporin, hydroxyurinstof, interleukin-2).
  9. Aktivt stofmisbrug.
  10. Manglende evne til at sluge TPV- eller RTV-kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2002

Først opslået (SKØN)

3. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BI 1182.52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner