Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s rozsahem dávek tipranaviru/ritonaviru u již léčených jedinců infikovaných HIV

19. září 2005 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s optimalizací dávky tří dávek tipranaviru posílených nízkou dávkou ritonaviru (TPV/RTV) u pacientů se zkušenostmi s více antiretrovirovými léky.

Účelem této výzkumné studie je určit, která ze tří různých kombinací dávek tipranaviru a ritonaviru, pokud je užívána se standardní schválenou anti-HIV lékovou terapií, je nejúčinnější a nejbezpečnější. Tipranavir je zkoumaný inhibitor proteázy, u kterého byla prokázána in vitro aktivita proti HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena u pacientů s HIV+, kteří již byli léčeni více ARV léky. Všichni pacienti musí podstoupit léčbu z každé ze tří tříd ARV: NRTI, NNRTI a PI, podstoupit alespoň dva režimy ARV založené na PI (může zahrnovat současný režim) s virovou zátěží vyšší nebo rovnou 1000 kopií/ml při čas nástupu do studia. Každý z těchto dvou samostatných režimů založených na PI musí být užíván po dobu alespoň 3 měsíců. Musí být přítomna alespoň jedna mutace PI udělující rezistenci (z předem stanoveného panelu). Bude proveden základní genotypový screening a bude použit ve spojení s anamnézou ARV medikace k určení nové základní terapie pro každý jednotlivý subjekt, který bude použit.

Po genotypovém screeningu na začátku budou kvalifikovaní jedinci randomizováni do jednoho ze tří zaslepených léčebných režimů. Subjekty vysadí svůj současný inhibitor proteázy a zahájí TPV/RTV po dobu 2 týdnů funkční monoterapie. Poté budou základní ARV medikace optimalizovány a subjekty zůstanou po dobu trvání studie na zaslepené TPV/RTV plus optimalizované základní terapii. Délka studie se pohybuje mezi 12-32 týdny v závislosti na tom, kdy je subjekt zařazen do studie a jsou dokončeny prozatímní analýzy pro stanovení optimalizovaného režimu TPV/RTV. Při stanovení optimální dávky TPV/RTV se subjekty mohou rozhodnout pokračovat v otevřené léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Spojené státy, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. HIV-1 infikovaní muži nebo ženy ve věku >= 18 let.
  3. Alespoň 3 měsíce zkušeností s užíváním NRTI, NNRTI a PI.
  4. Současný léčebný režim ARV založený na PI po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací a alespoň 3 měsíce zkušeností s užíváním alespoň jednoho dalšího režimu založeného na PI.
  5. HIV-1 virová zátěž >= 1000 kopií/ml při screeningu.
  6. Zpráva o genotypové rezistenci uvádějící jednu nebo více primárních mutací rezistence PI, včetně 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V nebo 90M, s ne více než jednou z 82 A/F/T nebo 84V nebo 90 mil.
  7. Přijatelné laboratorní hodnoty screeningu, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci. Laboratorní hodnoty jsou považovány za přijatelné, pokud závažnost není vyšší než 3. stupeň GGT, cholesterol nebo triglyceridy stupně 2 a není vyšší než 1. stupeň pro všechny ostatní testy založené na stupnici DAIDS Grading Scale. Všechny laboratorní hodnoty mimo tyto limity podléhají schválení BI.
  8. Přijatelná anamnéza podle hodnocení zkoušejícího s rentgenem hrudníku a EKG do 1 roku od účasti ve studii.
  9. Ochota zdržet se požití látek, které mohou měnit hladiny studovaného léčiva v plazmě interakcí se systémem cytochromu P450, jako jsou: grapefruity nebo sevillské pomeranče nebo jejich produkty; bylinné přípravky obsahující třezalku nebo ostropestřec a česnekové doplňky.
  10. Předchozí příhoda definující AIDS je přijatelná, pokud odezněla nebo pokud byl subjekt na stabilní léčbě po dobu alespoň 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. ARV léky naivní.

  2. Ženské subjekty, které:

    • mít pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo během studie
    • kojím
    • plánují otěhotnět
    • nejsou ochotni používat dvě bariérové ​​metody antikoncepce (např. latexový kondom plus spermicidní želé/pěna).
  3. Jakákoli aktivní oportunní infekce během 60 dnů před vstupem do studie.
  4. Aktivní onemocnění hepatitidy B nebo C definované jako HBsAg pozitivní nebo HCV RNA pozitivní s AST/ALT > 1. stupně.
  5. Před použitím tipranaviru.
  6. Použití zkoumaných léků během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie. Některé léky s rozšířeným přístupem mohou být přijatelné; musí být schváleno BI. Tenofovir, zkoumaný v době přípravy tohoto protokolu, je přijatelný.
  7. Použití souběžných léků, které mohou významně snížit plazmatické hladiny studovaných léků.
  8. Užívání imunomodulačních léků (např. interferon, cyklosporin, hydroxymočovina, interleukin-2).
  9. Zneužívání účinných látek.
  10. Neschopnost spolknout kapsle TPV nebo RTV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BI 1182.52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit