Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Tipranavir/Ritonavir hos behandlingserfarne HIV-infiserte individer

19. september 2005 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Dobbeltblind, randomisert, doseoptimaliseringsforsøk med tre doser tipranavir forsterket med lavdose ritonavir (TPV/RTV) hos flere pasienter med antiretroviral medikamenterfaring.

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilken av tre forskjellige dosekombinasjoner av tipranavir og ritonavir, når det tas med en standard godkjent anti-HIV medikamentbehandling, som er mest effektiv og trygg. Tipranavir er en undersøkelsesproteasehemmer som har vist seg å ha in vitro-aktivitet mot HIV-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på HIV+, pasienter som er erfarne med flere ARV-medisiner. Alle pasienter må ha mottatt behandling fra hver av tre ARV-klasser: NRTI-er, NNRTI-er og PI-er, ha mottatt minst to PI-baserte ARV-regimer (kan inkludere gjeldende regime) med en virusmengde større enn eller lik 1000 kopier/ml kl. tidspunktet for studiestart. De to separate PI-baserte regimene må hver ha vært tatt i minst 3 måneder. Minst én motstandsgivende PI-mutasjon (fra et forhåndsetablert panel) må være tilstede. Baseline genotypisk screening vil bli utført og vil bli brukt i forbindelse med ARV-medisinhistorie for å bestemme ny bakgrunnsterapi for hvert enkelt individ som skal brukes.

Etter genotypisk screening ved baseline, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til ett av tre blindede behandlingsregimer. Forsøkspersonene vil seponere sin nåværende proteasehemmer og starte TPV/RTV i 2 uker med funksjonell monoterapi. Deretter vil ARV-medisinene i bakgrunnen bli optimalisert og forsøkspersonene vil forbli på blindet TPV/RTV pluss optimert bakgrunnsterapi i løpet av forsøket. Utprøvingens varighet varierer mellom 12-32 uker, avhengig av når forsøkspersonen deltar i forsøket og de midlertidige analysene for å bestemme optimalisert TPV/RTV-regime er fullført. Ved bestemmelse av den optimale TPV/RTV-dosen kan forsøkspersoner velge å fortsette åpen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Forente stater, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før prøvedeltakelse.
  2. HIV-1-infiserte menn eller kvinner >= 18 år.
  3. Minst 3 måneders erfaring med å ta NRTI-er, NNRTI-er og PI-er.
  4. Gjeldende PI-basert ARV-medisinregime i minst 3 måneder før randomisering, og minst 3 måneders erfaring med å ta minst ett annet PI-basert regime.
  5. HIV-1 viral belastning >= 1000 kopier/ml ved screening.
  6. Genotypisk resistensrapport som indikerer en eller flere primære PI-resistensmutasjoner, inkludert 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V eller 90M, med ikke mer enn én av 82 A/F/T eller 84V eller 90 millioner.
  7. Akseptable screening laboratorieverdier som indikerer tilstrekkelig baseline organfunksjon. Laboratorieverdier anses å være akseptable hvis alvorlighetsgraden ikke er høyere enn grad 3 GGT, grad 2 kolesterol eller triglyserider, og ikke høyere enn grad 1 for alle andre tester basert på DAIDS-graderingsskalaen. Alle laboratorieverdier utenfor disse grensene må godkjennes av BI.
  8. Akseptabel sykehistorie, vurdert av utrederen, med røntgen thorax og EKG innen 1 år etter studiedeltakelse.
  9. Vilje til å avstå fra å innta stoffer som kan endre plasmastudier medikamentnivåer ved interaksjon med cytokrom P450-systemet, slik som: grapefrukt eller Sevilla-appelsiner eller deres produkter; urtepreparater som inneholder johannesurt eller melketistel, og hvitløkstilskudd.
  10. En tidligere AIDS-definerende hendelse er akseptabel så lenge den har forsvunnet eller pasienten har vært på stabil behandling i minst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ARV medisinering naiv.

  2. Kvinnelige forsøkspersoner som:

    • ha en positiv serumgraviditetstest ved screening eller under studien
    • ammer
    • planlegger å bli gravid
    • er ikke villige til å bruke to barriereprevensjonsmetoder (f.eks. latekskondom pluss sæddrepende gelé/skum).
  3. Enhver aktiv opportunistisk infeksjon innen 60 dager før studiestart.
  4. Aktiv hepatitt B- eller C-sykdom definert som HBsAg-positiv eller HCV RNA-positiv med AST/ALT > grad 1.
  5. Tidligere bruk av tipranavir.
  6. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart eller under forsøket. Noen legemidler med utvidet tilgang kan være akseptable; må godkjennes av BI. Tenofovir, undersøkende på tidspunktet for utarbeidelse av denne protokollen, er akseptabelt.
  7. Bruk av samtidig legemidler som kan redusere plasmanivåene av studiemedisinene betydelig.
  8. Bruk av immunmodulerende legemidler (f. interferon, cyklosporin, hydroksyurea, interleukin-2).
  9. Aktivt rusmisbruk.
  10. Manglende evne til å svelge TPV- eller RTV-kapsler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BI 1182.52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere