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Dosisfindungsstudie zu Tipranavir/Ritonavir bei behandlungserfahrenen HIV-infizierten Personen

19. September 2005 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Doppelblinde, randomisierte Dosisoptimierungsstudie mit drei Dosen von Tipranavir, die mit niedrig dosiertem Ritonavir (TPV/RTV) geboostert wurden, bei mehreren mit antiretroviralen Arzneimitteln vorbehandelten Probanden.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, welche der drei verschiedenen Dosiskombinationen von Tipranavir und Ritonavir bei Einnahme mit einer standardmäßig zugelassenen Anti-HIV-Arzneimitteltherapie am wirksamsten und sichersten ist. Tipranavir ist ein in der Erprobung befindlicher Proteasehemmer, für den eine In-vitro-Aktivität gegen HIV-1 nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an HIV-positiven Patienten durchgeführt, die mehrere ARV-Medikamente erfahren haben. Alle Patienten müssen eine Behandlung aus jeder der drei ARV-Klassen erhalten haben: NRTIs, NNRTIs und PIs, mindestens zwei PI-basierte ARV-Therapien (kann die aktuelle Therapie umfassen) mit einer Viruslast von mindestens 1000 Kopien/ml erhalten haben Zeitpunkt des Studieneintritts. Die beiden separaten PI-basierten Therapien müssen jeweils für mindestens 3 Monate eingenommen worden sein. Mindestens eine resistenzverleihende PI-Mutation (aus einem vorher festgelegten Panel) muss vorhanden sein. Es wird ein genotypisches Baseline-Screening durchgeführt und in Verbindung mit der Anamnese der ARV-Medikamente verwendet, um eine neue Hintergrundtherapie für jeden einzelnen zu verwendenden Probanden zu bestimmen.

Nach dem genotypischen Screening zu Studienbeginn werden qualifizierte Probanden randomisiert einem von drei verblindeten Behandlungsschemata zugewiesen. Die Probanden werden ihren aktuellen Proteaseinhibitor absetzen und TPV/RTV für 2 Wochen einer funktionellen Monotherapie einleiten. Danach werden die Hintergrund-ARV-Medikamente optimiert und die Probanden bleiben für die Dauer der Studie auf verblindetem TPV/RTV plus optimierter Hintergrundtherapie. Die Studiendauer liegt zwischen 12 und 32 Wochen, je nachdem, wann der Proband in die Studie aufgenommen wird und die Zwischenanalysen zur Bestimmung des optimierten TPV/RTV-Regimes abgeschlossen sind. Nach Bestimmung der optimalen TPV/RTV-Dosis können sich die Patienten für eine Fortsetzung der Open-Label-Behandlung entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
  2. HIV-1-infizierte Männer oder Frauen >= 18 Jahre alt.
  3. Mindestens 3 Monate Erfahrung mit der Einnahme von NRTIs, NNRTI(s) und PIs.
  4. Aktuelles PI-basiertes ARV-Medikamentenschema für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung und mindestens 3 Monate Erfahrung mit mindestens einem anderen PI-basierten Regime.
  5. HIV-1-Viruslast >= 1000 Kopien/ml beim Screening.
  6. Genotypischer Resistenzbericht, der eine oder mehrere primäre PI-Resistenzmutation(en) anzeigt, einschließlich 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V oder 90M, mit nicht mehr als einem von 82 A/F/T oder 84V oder 90M.
  7. Akzeptable Screening-Laborwerte, die auf eine adäquate Ausgangsorganfunktion hinweisen. Laborwerte gelten als akzeptabel, wenn der Schweregrad nicht höher als Grad 3 GGT, Grad 2 Cholesterin oder Triglyceride und nicht höher als Grad 1 für alle anderen Tests auf der Grundlage der DAIDS-Einstufungsskala ist. Alle Laborwerte außerhalb dieser Grenzen bedürfen der Genehmigung durch BI.
  8. Akzeptable Anamnese, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit Thoraxröntgen und EKG innerhalb von 1 Jahr nach Studienteilnahme.
  9. Bereitschaft, auf die Einnahme von Substanzen zu verzichten, die durch Wechselwirkung mit dem Cytochrom-P450-System die Plasmaspiegel der Studienmedikamente verändern können, wie z. B.: Grapefruit oder Sevilla-Orangen oder deren Produkte; Kräuterpräparate mit Johanniskraut oder Mariendistel und Knoblauchzusätze.
  10. Ein vorheriges AIDS-definierendes Ereignis ist akzeptabel, solange es abgeklungen ist oder der Proband seit mindestens 2 Monaten stabil behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. ARV-Medikamente naiv.

  2. Weibliche Probanden, die:

    • einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder während der Studie haben
    • stillen
    • planen schwanger zu werden
    • nicht bereit sind, zwei Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Latexkondom plus spermizides Gelee/Schaum).
  3. Jede aktive opportunistische Infektion innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
  4. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Erkrankung, definiert als HBsAg-positiv oder HCV-RNA-positiv mit AST/ALT >Grad 1.
  5. Vorherige Tipranavir-Anwendung.
  6. Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie. Einige Medikamente mit erweitertem Zugang können akzeptabel sein; muss von BI genehmigt werden. Tenofovir, das sich zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Protokolls in der Prüfphase befindet, ist akzeptabel.
  7. Verwendung von Begleitmedikamenten, die die Plasmaspiegel der Studienmedikation signifikant senken können.
  8. Einnahme von immunmodulatorischen Medikamenten (z. Interferon, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff, Interleukin-2).
  9. Missbrauch von Wirkstoffen.
  10. Unfähigkeit, TPV- oder RTV-Kapseln zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI 1182.52

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