Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipranaviirin/ritonaviirin annosvaihtelututkimus kokeneilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

maanantai 19. syyskuuta 2005 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, satunnaistettu, annoksen optimointikoe kolmella tipranaviiriannoksella tehostettuna pieniannoksisella ritonaviiriga (TPV/RTV) useilla antiretroviraalisilla lääkkeillä kokeneilla koehenkilöillä.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä kolmesta eri tipranaviirin ja ritonaviirin annosyhdistelmästä on tehokkain ja turvallisin, kun niitä otetaan yhdessä tavanomaisen hyväksytyn HIV-lääkehoidon kanssa. Tipranaviiri on tutkittava proteaasi-inhibiittori, jolla on osoitettu olevan in vitro aktiivisuutta HIV-1:tä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään HIV+-potilaille, jotka ovat saaneet useita ARV-lääkkeitä. Kaikkien potilaiden on täytynyt saada hoitoa jokaisesta kolmesta ARV-luokasta: NRTI-lääkkeet, NNRTI-lääkkeet ja proteaasinestäjät, he ovat saaneet vähintään kaksi proteaasientsyymiin perustuvaa ARV-hoitoa (voi sisältää nykyisen hoito-ohjelman), joiden viruskuorma on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 kopiota/ml klo. opiskeluaika. Kumpaakin kahta erillistä PI-pohjaista hoito-ohjelmaa on käytetty vähintään 3 kuukauden ajan. Vähintään yksi resistenssin antava PI-mutaatio (ennalta määritetystä paneelista) on oltava läsnä. Perustason genotyyppiseulonta suoritetaan ja sitä käytetään yhdessä ARV-lääkityshistorian kanssa uuden taustahoidon määrittämiseksi jokaiselle käytettävälle yksilölle.

Lähtötilanteessa suoritetun genotyyppiseulonnan jälkeen pätevät koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta sokkoutetusta hoito-ohjelmasta. Koehenkilöt lopettavat nykyisen proteaasi-inhibiittorinsa ja aloittavat TPV/RTV:n 2 viikon toiminnallisen monoterapian ajaksi. Sen jälkeen ARV-taustalääkkeet optimoidaan ja koehenkilöt pysyvät sokkoutetussa TPV/RTV-tilassa sekä optimoidussa taustahoidossa kokeen ajan. Kokeen kesto vaihtelee 12-32 viikon välillä riippuen siitä, milloin koehenkilö otetaan tutkimukseen ja välianalyysit optimoidun TPV/RTV-ohjelman määrittämiseksi on suoritettu. Kun optimaalinen TPV/RTV-annos on määritetty, koehenkilöt voivat jatkaa avoimen hoidon jatkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00923
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange County Center for Special Immunology
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Living Hope Clinical Trials Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of So. California / LA County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90046
        • ID Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower I.D. Medical Assoc., Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California San Francisco Positive Health Program Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Horizon Medial Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • (IDC) Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Medical Tower
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center, Dept. of ID
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31207
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • CORE Center, Cook County Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • HIV Outpatient Program (H.O.P.)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • John's Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • CRI Community Research Initiative
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital, Infectious Diseases Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University AIDS Clinical Trial Unit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Wellness Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care, Inc.
      • Randolph, New Jersey, Yhdysvallat, 07869
        • ID Care, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 97505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • University of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Infectious Diseases Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Jemsek Clinic
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Infect. Disease Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University - AIDS Clinical Trial Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Nelson-Tebedo Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Gathe Clinic
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Infectious Disease Physicians Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kokeeseen osallistumista.
  2. HIV-1-tartunnan saaneet miehet tai naiset >= 18-vuotiaat.
  3. Vähintään 3 kuukauden kokemus NRTI-, NNRTI- ja PI-lääkkeiden käytöstä.
  4. Nykyinen PI-pohjainen ARV-lääkitysohjelma vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja vähintään 3 kuukauden kokemus vähintään yhden muun PI-pohjaisen hoito-ohjelman käytöstä.
  5. HIV-1-viruskuorma >= 1000 kopiota/ml seulonnassa.
  6. Genotyyppiresistenssiraportti, joka osoittaa yhden tai useamman ensisijaisen PI-resistenssimutaation, mukaan lukien 30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/T, 84V tai 90M, joissa on enintään yksi 82 ​​A/F/T tai 84V tai 90 miljoonaa.
  7. Hyväksyttäviä seulontalaboratorioarvoja, jotka osoittavat riittävän elimen perustoiminnan. Laboratorioarvojen katsotaan olevan hyväksyttäviä, jos vakavuus ei ole korkeampi kuin Grade 3 GGT, Grade 2 kolesteroli tai triglyseridit, eikä korkeampi kuin Grade 1 kaikissa muissa DAIDS-luokitusasteikkoon perustuvissa testeissä. Kaikki näiden rajojen ulkopuolella olevat laboratorioarvot edellyttävät BI:n hyväksyntää.
  8. Hyväksyttävä sairaushistoria, jonka tutkija on arvioinut, sekä rintakehän röntgenkuva ja EKG yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  9. Halukkuus pidättäytyä nauttimasta aineita, jotka voivat muuttaa plasman tutkimuslääkepitoisuuksia vuorovaikutuksessa sytokromi P450 -järjestelmän kanssa, kuten: greippi tai Sevillan appelsiinit tai niiden tuotteet; mäkikuismaa tai maidon ohdaketta sisältävät yrttivalmisteet ja valkosipulilisät.
  10. Aiempi AIDSin määrittelevä tapahtuma on hyväksyttävä niin kauan kuin se on ratkennut tai kohde on ollut vakaassa hoidossa vähintään 2 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ARV-lääkitys aiemmin käyttämätön.

  2. Naishenkilöt, jotka:

    • saada positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai tutkimuksen aikana
    • imettävät
    • suunnittelevat raskautta
    • eivät ole halukkaita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (esim. lateksikondomi sekä siittiöitä tappava hyytelö/vaahto).
  3. Mikä tahansa aktiivinen opportunistinen infektio 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Aktiivinen B- tai C-hepatiittisairaus, joka määritellään HBsAg-positiiviseksi tai HCV-RNA-positiiviseksi, kun AST/ALT > Grade 1.
  5. Aiempi tipranaviirin käyttö.
  6. Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana. Jotkut laajennetun saatavuuden lääkkeet voivat olla hyväksyttäviä; on oltava BI:n hyväksymä. Tenofoviiri, jota tutkittiin tämän protokollan laatimisajankohtana, on hyväksyttävä.
  7. Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi alentaa tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuutta.
  8. Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö (esim. interferoni, syklosporiini, hydroksiurea, interleukiini-2).
  9. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
  10. Kyvyttömyys niellä TPV- tai RTV-kapseleita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BI 1182.52

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa