アルツハイマー病患者におけるガランタミンとドネペジルの睡眠、注意力、消化管耐性への影響に関する研究

これは、アルツハイマー病に関連する注意力、睡眠障害、胃腸耐性への影響の違いを、2 つの異なる用量で 2 つの異なる薬で評価するためのパイロット (予備) 研究として設計されています。 患者は、国立神経学およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) 基準に基づく軽度から中等度のアルツハイマー病であり、Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 10 ～ 24 である必要があります。 この試験は、2 週間の慣らし段階、8 週間の評価段階、および可変期間 (6 週間から 54 週間) の延長段階で構成されます。 研究中、患者はガランタミンまたはドネペジルのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます (偶然に割り当てられます)。 ガランタミンは、1～4 週目は 4mg を 1 日 2 回、5～8 週目以降は 8mg を 1 日 2 回経口投与します（延長の参加者の場合）。 ドネゼピルを服用している患者は、1～4 週目は就寝時に 5mg、5～8 週目以降は就寝時に 10mg を経口投与されます。 プラセボ錠剤は、薬の正体を隠すために、各患者が 1 回の服用で 2 カプセルを服用するように与えられます。 患者も医師も、患者が受けている薬を知ることはできません。 薬物の有効性は、臨床医のインタビューに基づく変化の印象プラス家族のインプット (CIBIC-Plus) によって示される患者の全体的な機能の変化によって測定されます。 薬物が有効かどうかを評価するその他のテストには、注意テスト (単純反応時間 [SRT]、選択反応時間 [CRT]、言語シリーズ注意テスト [VSAT]、およびストループ テスト) の結果の変化、および睡眠パターンの変化が含まれます。テスト (睡眠中の動きを測定するテスト [Actiwatch] や、介護者が作成したピッツバーグ睡眠の質指数 [PSQI] や、正常状態と病理学的状態の概日睡眠インベントリ [CSINAPS] などの睡眠パターン)。 生活の質の尺度には、アルツハイマー病関連の生活の質尺度 (ADRQL)、介護者が記入した介護者の時間配分調査 (ACTS)、および SF-12 生活の質調査が含まれます。 安全性評価と胃腸の忍容性は、身体検査とバイタル サインだけでなく、予期せぬ望ましくない事象の数と重症度の記録に基づいて行われます。 探索的研究の仮説では、ガランタミンは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の注意力、睡眠パターン、生活の質を改善する点でドネゼピルよりも優れており、患者の忍容性も良好であるというものです。

患者はガランタミン 4mg を 1 日 2 回経口投与するか、就寝時にドネペジル 5mg を投与します。 次に、ガランタミン 8mg を 1 日 2 回経口投与するか、就寝時にドネゼピル 10 mg を経口投与します（プラセボ投与）。用量は、二重盲検延長期 (6 ～ 54 週間) まで継続されます。