- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00035204
Un estudio de los efectos sobre el sueño, la atención y la tolerancia gastrointestinal de galantamina y donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de la galantamina y el donepezilo sobre el sueño y la atención y la tolerancia gastrointestinal (GI) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este está diseñado como un estudio piloto (preliminar) para evaluar las diferencias en los efectos sobre la atención, los problemas del sueño y la tolerancia gastrointestinal asociados con la enfermedad de Alzheimer con dos medicamentos diferentes en dos dosis diferentes. Los pacientes deben tener la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados con Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS-ADRDA) y una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 10 a 24. El ensayo constará de una fase inicial de 2 semanas, una fase de evaluación de 8 semanas y una fase de extensión de duración variable (6 semanas a 54 semanas). Durante el estudio, los pacientes serán aleatorizados (asignados al azar) para recibir galantamina o donepezilo. La galantamina se administrará por vía oral, 4 mg dos veces al día durante las Semanas 1 a 4 y luego 8 mg dos veces al día durante las Semanas 5 a 8 y posteriores (para los participantes en la extensión). Los pacientes que toman donezepil recibirán 5 mg por vía oral a la hora de acostarse durante las Semanas 1 a 4 y luego 10 mg a la hora de acostarse durante las Semanas 5 a 8 y posteriores. Se darán tabletas de placebo para que cada paciente tome dos cápsulas por dosis para ocultar la identidad de las drogas. Ni el paciente ni el médico sabrán qué medicamento está recibiendo el paciente. La eficacia del fármaco se medirá por el cambio en el funcionamiento general del paciente mostrado por la Impresión de cambio basada en la entrevista del médico más el aporte de la familia (CIBIC-Plus). Otras pruebas para evaluar si el medicamento es efectivo incluirán el cambio en los resultados de las pruebas de atención (Tiempo de reacción simple [SRT], Tiempo de reacción de elección [CRT], Prueba de atención de serie verbal [VSAT] y Prueba de Stroop), y en el patrón de sueño. pruebas (pruebas que miden los movimientos durante el sueño [Actiwatch] y los patrones de sueño, como el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh [PSQI] completado por el cuidador y el Inventario de sueño circadiano para estados normales y patológicos [CSINAPS]). Las medidas de calidad de vida incluirán la Escala de calidad de vida relacionada con la enfermedad de Alzheimer (ADRQL) y la Encuesta de asignación de tiempo del cuidador (ACTS) completada por el cuidador y la Encuesta de calidad de vida SF-12. La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad gastrointestinal se basarán en el registro del número y la gravedad de los eventos inesperados e indeseables, así como en el examen físico y los signos vitales. Las hipótesis del estudio exploratorio son que la galantamina será superior al donezepil para mejorar la atención, los patrones de sueño y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y que será bien tolerada por los pacientes.
Los pacientes recibirán 4 mg de galantamina dos veces al día por vía oral o 5 mg de donepezilo a la hora de acostarse. Luego, galantamina 8 mg dos veces al día por vía oral o donezepil 10 mg a la hora de acostarse por vía oral (con dosis de placebo); las dosis continúan en la fase de extensión doble ciego (6 a 54 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos posmenopáusicos con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer
- Los pacientes deben tener demencia de leve a moderada, como lo demuestra una puntuación de 10 a 24 en el examen del estado mental mínimo, inclusive en la selección.
- El paciente debe mostrar un historial de deterioro cognitivo que haya sido de inicio gradual y progresivo durante un período de al menos seis meses.
- Debe haber evidencia de deterioro sostenido de la memoria en un paciente por lo demás alerta, además de deterioro adicional en al menos una de las siguientes cinco áreas: orientación, juicio y resolución de problemas, funcionamiento en asuntos comunitarios, funcionamiento en el hogar y pasatiempos, o funcionamiento en el cuidado personal.
- El cuidador reside con el paciente y puede hablar con el equipo de investigación sobre las actividades del paciente, el uso de medicamentos y los eventos adversos. Además, el cuidador participará en entrevistas de evaluación y cuestionarios completos para ellos y los pacientes. El cuidador controlará su propio sueño, el sueño del paciente y completará cuestionarios sobre patrones de sueño y actividades de atención.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurodegenerativos como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Pick o la corea de Huntington, el síndrome de Down, la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob
- Una de las siguientes condiciones que posiblemente resulte en un deterioro cognitivo: traumatismo cerebral agudo o lesiones secundarias a un traumatismo crónico, daño cerebral hipóxico, por ejemplo, después de la reanimación (paro cardíaco, después de la anestesia, secundario a un episodio grave de autointoxicación o secundario a una hipovolemia grave)
- Pacientes con las siguientes condiciones médicas: cualquier historial de epilepsia o convulsiones, excepto convulsiones febriles durante la infancia, clínicamente significativas: enfermedad endocrina, enfermedad metabólica, enfermedad psiquiátrica, enfermedad cardiovascular, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad hepática, enfermedad renal, alteraciones pulmonares o drenaje urinario obstrucción
- Uso de cualquier agente para el tratamiento de la demencia (agentes aprobados, experimentales o de venta libre), incluidos pacientes que hayan recibido previamente tacrina, donepazil, metrifonato, tartrato de rivastigmina, galantamina o memantina para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para medir las diferencias entre galantamina y donepazil para el sueño y la atención, explore métodos para medir el sueño en pacientes con enfermedad de Alzheimer (AD) y sus cuidadores y atención en pacientes con AD; Tolerancia GI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la tolerabilidad, el efecto general, la calidad de vida y la seguridad de galantamina en comparación con donepezilo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- CR002002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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